国内B型肝炎ウイルスの核酸定量検査試薬の異なる検査プラットフォームにおける検証状況の分析【JST・京大機械翻訳】

Li Yunxia; Wu Lan; Qiu Fan

文献

J-GLOBAL ID：201702256296777133 整理番号：17A1674736

国内B型肝炎ウイルスの核酸定量検査試薬の異なる検査プラットフォームにおける検証状況の分析【JST・京大機械翻訳】

Comparative Analysis of A HBV DNA Quantitative Detection Reagent Performance Validation on Different Detecting Platform

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巻： 24 号： 3 ページ： 341-344,360 発行年： 2017年
JST資料番号： C3792A ISSN： 1006-1703 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：中国 (CHN) 言語：中国語 (ZH)

【目的】種々の蛍光定量的PCRシステムにおけるB型肝炎ウイルス(HBV)核酸の定量的検出キット(PCR-蛍光プローブ法)の性能を評価し,異なる検出プラットフォームにおけるその性能評価を提供する。方法:アメリカの臨床と実験室標準化協会(CLSI)により発表されたEPシリーズの文書と《医学実験室の品質と能力の認可基準》に関連するファイルを用いた。Roche LightCycler(R)480 IIのリアルタイム蛍光定量PCRシステム及び米国ABI 7500型リアルタイム蛍光定量PCRシステムを用いて、サンザンズB型肝炎ウイルス(HBV)核酸定量検査キット(PCR-蛍光プローブ法)に対して臨床サンプルの精密度、正確度、報告範囲及び検出下限の性能検証実験を行った。【結果】LightCycler(R)480 IIのリアルタイム蛍光定量PCRシステムは,以下の通りであることが示された。2×106IU/mLの濃度レベルにおける精度は1.38%で,バッチ間の精度は0.25%であった。2×104IU/mLの濃度レベルにおける精度は0.35%で,バッチ間の精度は0.79%であった。正確さの検証は,標準偏差が7.5%未満で,メーカーの説明と文書の要求に適合し,HBV DNAの定量結果は2.1×102IU/mLから2.1×107IU/mLの濃度範囲で良好な直線性を示した(R2=0.9994)。臨床的に報告された範囲は2.1×102IU/mL~2.1×108IU/mLであった。このシステムの検出下限は148 mLmL.ABI 7500型リアルタイム蛍光定量PCRシステムである。2×106IU/mLの濃度レベルにおける精度は0.70%で,バッチ間の精度は1.34%,2.5×104IU/mLの濃度レベルでの精度は1.18%,バッチ間の精度は3.01%であった。正確度検証のために,標準偏差は,7.5%未満であり,そして,HBV DNAの定量結果は,2×102IU/mLから2×10sIU/mLまでの範囲で,良好な直線性を示した(R2=0.9991)。臨床報告の範囲は2×102IU/mL~2×109IU/mLであった。検出限界は203IU/mLであった。結論:Roche LightCycler(R)480 II リアルタイム蛍光定量PCRシステムと米国ABI 7500型リアルタイム蛍光定量PCRシステムにおける,B型肝炎ウイルス(HBV)核酸定量測定キット(PCR)の性能検証結果はすべて試薬説明書の性能範囲に符合する。検出結果には明らかな差異がなく、正確に迅速にHBV DNAの定量検査を行うことができ、後続の超高感度定量作業に基礎を築いた。Data from Wanfang. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

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医療用機器装置 , 血液検査

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