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J-GLOBAL ID：201702257308394290   整理番号：17A1903599

臨床試験のためのメラトニンベースの調製の定式化,安定性試験および分析的特性化【JST・京大機械翻訳】

著者 (9件)： Samira Filali (SERVICE PHARMACEUTIQUE, PLATEFORME FRIPHARM, GROUPEMENT HOSPITALIER EDOUARD HERRIOT,...) ,  Charlotte Bergamelli (SERVICE PHARMACEUTIQUE, PLATEFORME FRIPHARM, GROUPEMENT HOSPITALIER EDOUARD HERRIOT,...) ,  Mamadou Lamine Tall (SERVICE PHARMACEUTIQUE, PLATEFORME FRIPHARM, GROUPEMENT HOSPITALIER EDOUARD HERRIOT,...) ,  Damien Salmon (SERVICE PHARMACEUTIQUE, PLATEFORME FRIPHARM, GROUPEMENT HOSPITALIER EDOUARD HERRIOT,...) ,  Diane Laleye (SERVICE PHARMACEUTIQUE, PLATEFORME FRIPHARM, GROUPEMENT HOSPITALIER EDOUARD HERRIOT,...) ,  Carole Dhelens (SERVICE PHARMACEUTIQUE, PLATEFORME FRIPHARM, GROUPEMENT HOSPITALIER EDOUARD HERRIOT,...) ,  Elhadji Diouf (SERVICE PHARMACEUTIQUE, PLATEFORME FRIPHARM, GROUPEMENT HOSPITALIER EDOUARD HERRIOT,...) ,  Christine Pivot (SERVICE PHARMACEUTIQUE, PLATEFORME FRIPHARM, GROUPEMENT HOSPITALIER EDOUARD HERRIOT,...) ,  Fabrice Pirot (SERVICE PHARMACEUTIQUE, PLATEFORME FRIPHARM, GROUPEMENT HOSPITALIER EDOUARD HERRIOT,...)
資料名： Yaowu Fenxi Xuebao  (Yaowu Fenxi Xuebao)
巻： 7  号： 4  ページ： 237-243  発行年： 2017年 
JST資料番号： C2848A  ISSN： 2095-1779  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 方法:新しい制度的臨床試験は,1か月にわたって異なる処方(0.5mg,2mg,および6mgの毎日)において,即時放出メラトニン製剤によって治療された自閉症の40人の子供における睡眠障害の改善を評価した。本研究の目的は,(i)2つの相補的方法によって制御された小児の使用のための低用量のメラトニンハードカプセルを調製すること,および(ii)使用することを決定するために安定性研究を行うことである。調製プロセスの検証は,硬質カプセルの質量均一性によって確認されたように主張された。メラトニン/微結晶セルロース混合物の減衰全反射Fourier変換赤外(ATR-FTIR)による多成分分析は,活性医薬品成分と賦形剤の相対含有量を同定し定量化することを可能にした。0.5mgおよび6mgのメラトニンカプセルにおける高速液体クロマトグラフィーによる絶対メラトニン含有量分析は,理論値のそれぞれ93.6%±4.1%および98.7%±6.9%であった。強制分解研究は,メラトニンとその分解生成物の良好な分離を示した。この方法の能力は15であり,偽陰性の0.01%のリスクを確認した。安定性試験および溶解試験は,ヨーロッパ薬局方による18か月の貯蔵に対して適合性があった。メラトニン硬質カプセルの調製は手動で完了し,硬質カプセル中のメラトニンは低用量の活性成分にもかかわらず18か月間安定であった。ATR-FTIRは,臨床用バッチの放出前の高用量メラトニンの硬いカプセルの品質管理のためのHPLCに対する実際の代替法を提供する。Data from Wanfang. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 賦形剤 ,  分解物 ,  高速液体クロマトグラフィー ,  薬局方 ,  製剤 ,  カプセル ,  適応性 ,  *キャラクタリゼーション ,  *臨床試験 ,  子供 ,  品質管理 ,  ヨーロッパ ,  溶出試験【化学物質】 ,  脂肪酸 ,  窒素複素環化合物 ,  カルボアミド ,  フェノールエーテル ,  芳香族縮合化合物
準シソーラス用語： *安定性試験 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 有機化合物の赤外・Ramanスペクトル(分子)  (BH06033S)

物質索引 (1件)： メラトニン

タイトルに関連する用語 (6件)： 臨床試験 ,  メラトニン ,  調製 ,  定式化 ,  安定性試験 ,  特性化