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J-GLOBAL ID：201702258471146454   整理番号：17A1184298

ソラフェニブ治療(RESORCE)上の進行した肝細胞癌患者のためのレゴラフェニブ:無作為化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験【Powered by NICT】

Regorafenib for patients with hepatocellular carcinoma who progressed on sorafenib treatment (RESORCE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

著者 (26件)： Bruix Jordi (Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group, Liver Unit, IDIBAPS-Hospital Clinic de Barcelona, CIBERehd, Universitat de Barcelona, Catalonia, Spain) ,  Qin Shukui (Chinese People’s Liberation Army Cancer Center of Nanjing Bayi Hospital, Nanjing, China) ,  Merle Philippe (Groupement Hospitalier Lyon Nord, Hepatology Unit, Lyon, France) ,  Granito Alessandro (Department of Medical and Surgical Sciences, University of Bologna, S Orsola-Malpighi Hospital, Bologna, Italy) ,  Huang Yi-Hsiang (Division of Gastroenterology and Hepatology, Taipei Veterans General Hospital, Institute of Clinical Medicine, National Yang-Ming University, Taipei, Taiwan) ,  Bodoky Gyorgy (St Laszlo Teaching Hospital, Budapest, Hungary) ,  Pracht Marc (Service d’Oncologie Medicale, Centre Eugene Marquis, Rennes, France) ,  Yokosuka Osamu (Department of Gastroenterology and Nephrology, Chiba University, Chiba, Japan) ,  Rosmorduc Olivier (Department of Hepatology, Hopital de la Pitie-Salpetriere, Assistance Publique-Hopitaux de Paris and Universite Pierre et Marie Curie, Sorbonne Universites, Paris, France) ,  Breder Valeriy (Russian Cancer Research Center n.a.N.Blokhin, Moscow, Russia) ,  Gerolami Rene (CHU Timone, Universite de la Mediterranee, Marseille, France) ,  Masi Gianluca (Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Pisa, Italy) ,  Ross Paul J (King’s College Hospital NHS Foundation Trust, London, UK) ,  Song Tianqiang (Tianjin Medical University Cancer Hospital, Tianjin, China) ,  Bronowicki Jean-Pierre (INSERM 954, CHU de Nancy, Universite de Lorraine, Nancy, France) ,  Ollivier-Hourmand Isabelle (Service d’Hepatogastroenterologie, CHU, Caen, France) ,  Kudo Masatoshi (Kindai University Faculty of Medicine, Osaka, Japan) ,  Cheng Ann-Lii (Department of Medical Oncology, National Taiwan University Hospital, Taipei, Taiwan) ,  Llovet Josep M (Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) Group, Liver Unit, IDIBAPS-Hospital Clinic de Barcelona, CIBERehd, Universitat de Barcelona, Catalonia, Spain) ,  Llovet Josep M (Liver Cancer Program, Division of Liver Diseases, Tisch Cancer Institute, Department of Medicine, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, New York, NY, USA) ,  Llovet Josep M (Institucio Catalana de Recerca i Estudis Avancats (ICREA), Barcelona, Spain) ,  Finn Richard S (Department of Medicine, Division of Hematology/Oncology, David Geffen School of Medicine at UCLA, Los Angeles, CA, USA) ,  LeBerre Marie-Aude (Bayer HealthCare SAS, Loos, France) ,  Baumhauer Annette (Bayer Pharmaceuticals, Bayer Vital GmbH, Leverkusen, Germany) ,  Meinhardt Gerold (Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Whippany, NJ, USA) ,  Han Guohong (The First Affiliated Hospital (Xijing Hospital) of the Fourth Military Medical University, Xi’an, China)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 389  号： 10064  ページ： 56-66  発行年： 2017年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ソラフェニブ治療中の疾患の進行が肝細胞癌(HCC)患者のための全身処理されていない。ソラフェニブ治療中に進行したHCC患者におけるレゴラフェニブの有効性と安全性を評価することを目的とした。無作為化,二重盲検,並行群間,21か国の152地点で行った第3相試験,ソラフェニブ(最後の28日間処理の≧20≧400mg/日),ソラフェニブに進行を許容し,Child-Pugh肝機能を受けたHCCを有する成人を対象とした。参加者は計算機生成ランダムリストと対話型音声応答システムによる無作為に割り当て(2:1)と各4週間サイクルの1 3週間1日1回地理的地域,Eastern Cooperative Oncology Group一般状態,大血管浸潤,肝外疾患,及びα-フェトプロテインレベルによって層別化したbest supportive careプラス経口レゴラフェニブ160mgまたはプラセボを割付けた。研究者,患者,資金提供は,治療割付けにマスクされた。主要評価項目は,全生存(あらゆる原因による死亡にランダム化からの時間として定義される)であり,治療の意図による分析した。本試験はClinicalTrials.gov,数NCT01774344と関係づけた。2013年5月14日,2015年12月31日の間に,843人の患者をスクリーニングし,うち573名が登録と無作為化(379レゴラフェニブと194プラセボに,有効性解析のための個体群),567開始処理(374レゴラフェニブと193プラセボを投与した安全性分析のための個体群)であった。レゴラフェニブは全生存率063(95%CI050 079;片側p<00001)のハザード比を改善した;生存期間中央値は,プラセボのためのレゴラフェニブ対78か月(63 88)106か月(95% CI 91 121)であった。有害事象は193プラセボレシピエントのすべてのレゴラフェニブレシピエント(374名中374名[100%])および179(93%)で報告された。最も一般的な臨床的に関連したグレード3または4の治療救急事象は,高血圧(レゴラフェニブ群で57例[15%]対プラセボ群九名[5%]),手足皮膚反応(47例[13%]対[1%]),疲労(34人の患者[9%]対九人の患者[5%]),下痢(12患者ない[3%]対患者)であった。研究中に報告された88人の死亡(グレード5有害事象)(50例[13%]プラセボに割り当てられたレゴラフェニブと38[20%]に帰属)のうち,七(2%)はレゴラフェニブ群における薬物応答と偽薬群で二(1%),プラセボ群では肝不全二患者(1%)を含む研究に関連しているとの研究者により考察した。レゴラフェニブはソラフェニブ治療の進行H CC患者の生存利点を提供することを示しのみ全身治療法である。将来の試験は,故障またはソラフェニブ及びレゴラフェニブの配列に耐性のない患者の他の薬剤と三次処理によるレゴラフェニブの組み合わせを調べるべきである。Bayer。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *二重盲検法 ,  *治療法 ,  *偽薬 ,  *肝細胞癌 ,  下痢 ,  *第三相試験 ,  安全性 ,  *患者 ,  高血圧症 ,  評価基準 ,  分子標的治療薬
準シソーラス用語： 有害事象 ,  生存期間中央値 ,  全生存率 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 消化器の腫よう  (GH04000D) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C)

物質索引 (2件)： レゴラフェニブ ,  ソラフェニブ

タイトルに関連する用語 (9件)： ソラフェニブ ,  治療 ,  肝細胞 ,  癌患者 ,  レゴラフェニブ ,  二重盲検 ,  プラセボ ,  対照 ,  第3相試験