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J-GLOBAL ID：201702258781316988   整理番号：17A1191458

軽度から中等度の持続性喘息(BISE)患者のためのBenralizumab:無作為化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験【Powered by NICT】

Benralizumab for patients with mild to moderate, persistent asthma (BISE): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

著者 (11件)： Ferguson Gary T (Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan, Farmington Hills, MI, USA) ,  FitzGerald J Mark (The Lung Centre, Vancouver General Hospital, University of British Columbia Institute for Heart and Lung Health, Vancouver, BC, Canada) ,  Bleecker Eugene R (Wake Forest School of Medicine, Winston-Salem, NC, USA) ,  Laviolette Michel (Institut de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec, QC, Canada) ,  Bernstein David (Bernstein Clinical Research Center LLC, Cincinnati, OH, USA) ,  LaForce Craig (North Carolina Clinical Research, Raleigh, NC, USA) ,  Mansfield Lyndon (Western Sky Medical Research Inc., El Paso, TX, USA) ,  Barker Peter (AstraZeneca, Gaithersburg, MD, USA) ,  Wu Yanping (AstraZeneca, Gaithersburg, MD, USA) ,  Jison Maria (AstraZeneca, Gaithersburg, MD, USA) ,  Goldman Mitchell (AstraZeneca, Gaithersburg, MD, USA)
資料名： Lancet Respiratory Medicine  (Lancet Respiratory Medicine)
巻： 5  号： 7  ページ： 568-576  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3111A  ISSN： 2213-2600  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： Benralizumabは好酸球を枯渇させる直接および急速にヒト化,抗インターロイキン5受容体αモノクローナル抗体であり,喘息悪化を低下させ,重症好酸球性喘息患者の肺機能を改善する。本試験の目的は,中等度持続性喘息に軽度患者に対するbenralizumabの安全性と有効性を評価することであった。無作為化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験では,18 75歳の患者を募集し,六か国の52の臨床研究センター,スクリーニングで1秒(FEV_1)少なくとも12%の努力呼気肺活量のpostbronchodilator可逆性を有する,少なくとも40kgの重さである。患者は中用量吸入コルチコステロイド(ICS)またはスクリーニングで低用量ICS+長時間作用型β_2アゴニスト固定併用療法低いずれか受けてていなければならないスクリーニングで予測された50%以上の朝prebronchodilator FEV_1を90%に,ランダム化前に7日以内に,症状の一つまたはそれ以上を持っていた:少なくとも2日間少なくとも1の日中または夜間ぜん息症状スコア,少なくとも2日間救助短時間作用型β_2作動薬使用,あるいは少なくとも一晩の喘息による夜間覚醒。対話型Webベース音声応答システム患者のそれぞれの国で承認された用量を用いた研究とランダムに割り当て(1:1;血中好酸球数[<300細胞/μL対≧300細胞/μL]および領域[米国と世界の残り]により層別化した)の全期間1日2回ドライパウダー吸入器を180または200μg/ブデソニドに対する患者のICS治療を変換皮下プラセボを受けるか,または12週間4週間ごとに30mg注射をbenralizumab。患者治療または臨床評価と評価結果に関与する全ての患者と研究者は治療配分にマスクされた。主要エンドポイントは12週でベースラインprebronchodilator FEV_1から変化した。有効性分析は,このアプローチを治療する意図を用いた。本試験はClinicalTrials.gov,数NCT02322775と関係づけた。2015年2月2日,2015年4月24日の間に,351名の患者を登録し,211(60%)を無作為に割り当てられた(105[50%]プラセボと106[50%]にbenralizumabへ)であった。Benralizumabはプラセボ(プラセボ群:2246mL[768]12週間でベースライン対2261mL[796]で,0mLのベースラインからの変化;benralizumab群:2248mL[606]対2310mL[670],70mL)より12週間後prebronchodilator FEV_1 80mL(95% CI 0 150; p=004)大きな改善(最小二乗平均差)をもたらした。benralizumab群で44(42%)の患者はプラセボ群で49(47%)と比較して有害事象を有していた。両群で最も一般的な有害事象は鼻咽頭炎(各群八[8%]患者)と上気道感染症(各群五名[5%]患者)であった。benralizumab(汎血球減少症と自殺企図,処理とは無関係考慮の両方)およびプラセボ(子宮頚癌と結腸腺腫)群で各二(2%)患者に発生した重篤な有害事象。活性と修正可能な疾患過程はICSを受けている中程度,持続性ぜん息への軽度患者における進行中であることを示唆する。は10%の最小の臨床的に重要な差に達しなかったため肺機能改善は,この集団におけるbenralizumabの使用を保証しないが,この知見を評価するために更なる研究を考慮すべきである。AstraZeneca。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 併用療法 ,  好酸球 ,  アメリカ合衆国 ,  *二重盲検法 ,  安全性 ,  *喘息 ,  *偽薬 ,  ヒト ,  *患者 ,  *第三相試験 ,  スクリーニング ,  モノクローナル抗体 ,  Web【情報システム】
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *持続性 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (4件)： 製剤一般  (GY02010Z) ,  運動器系疾患の薬物療法  (GG05020D) ,  神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y) ,  たんでき性鎮痛薬・麻薬の臨床への応用  (GW03090K)

タイトルに関連する用語 (8件)： 軽度 ,  持続性 ,  喘息 ,  患者 ,  二重盲検 ,  プラセボ ,  対照 ,  第3相試験