文献

J-GLOBAL ID：201702258988214858   整理番号：17A1460849

口腔内崩壊フィルムの最適化に適用した設計(rQbD)による遡及的品質【Powered by NICT】

Retrospective Quality by Design (rQbD) applied to the optimization of orodispersible films

著者 (9件)： Silva Branca M.A. (Bluepharma-Industria Farmaceutica, S.A., Sao Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal) ,  Silva Branca M.A. (Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal) ,  Vicente Silvia (Bluepharma-Industria Farmaceutica, S.A., Sao Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal) ,  Cunha Sofia (Bluepharma-Industria Farmaceutica, S.A., Sao Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal) ,  Coelho Jorge F.J. (CEMMPRE, Department of Chemical Engineering, University of Coimbra, Polo II, Rua Silvio Lima, 3030-790 Coimbra, Portugal) ,  Silva Claudia (Bluepharma-Industria Farmaceutica, S.A., Sao Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal) ,  Reis Marco Seabra (CIEPQPF, Department of Chemical Engineering, University of Coimbra, Polo II, Rua Silvio Lima, 3030-790 Coimbra, Portugal) ,  Simoees Sergio (Bluepharma-Industria Farmaceutica, S.A., Sao Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portugal) ,  Simoees Sergio (Faculty of Pharmacy, University of Coimbra, Azinhaga de Santa Comba, 3000-548 Coimbra, Portugal)
資料名： International Journal of Pharmaceutics  (International Journal of Pharmaceutics)
巻： 528  号： 1-2  ページ： 655-663  発行年： 2017年 
JST資料番号： A0285B  ISSN： 0378-5173  CODEN： IJPHD  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 研究は,後期発生段階後向きQbD(rQbD)での生成物のための歴史的データに基づくQbDの応用を実証した。より具体的には,貯蔵中の口腔内崩壊フィルム(ODF)で観察されたより遅い薬剤放出のための根本原因を調べた。リスク評価ツールを用いてODF臨界品質属性,すなわち%薬物放出と残留水含量に影響するパラメータを同定した。パラメータ室温,室内相対湿度,乾燥温度及び混合装置は,利用可能なデータの統計的モデル化に使用した。推定されたモデルは,実現可能な動作領域を定義するために使用した。統計的モデリングはODFの初期残留水含有量は主に室温,室内相対湿度と乾燥温度の二次相互作用によって影響されるが,薬物放出プロファイルの安定性は室温と室内相対湿度と乾燥温度の間の相互作用によって影響されることを示した。乾燥温度に依存して室温と室内相対湿度に有意な変化の効果を採用した。この研究では,rQbDはODFの製造プロセスのより深い理解を達成し,適切な設計空間を定義するために適用することができることを示した。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *品質 ,  モデリング ,  薬物放出 ,  品質特性 ,  *口腔 ,  相互作用 ,  含水量 ,  *最適化 ,  混合装置 ,  生産工程 ,  相対湿度
準シソーラス用語： 設計空間 ,  統計的モデリング ,  乾燥温度 ,  屋内 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 水性高分子分散 ,  設計空間 ,  薬物放出 ,  経口薄膜 ,  設計による品質 ,  安定性

分類 (1件)： 固形製剤  (GY02030V)

タイトルに関連する用語 (5件)： 口腔 ,  崩壊 ,  フィルム ,  最適化 ,  設計