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J-GLOBAL ID：201702259521374076   整理番号：17A1210269

潰よう性大腸炎(TURANDOT)のための-MAdCAM抗体(PF 00547659):第2相,無作為化,二重盲検,プラセボ対照試験【Powered by NICT】

Anti-MAdCAM antibody (PF-00547659) for ulcerative colitis (TURANDOT): a phase 2, randomised, double-blind, placebo-controlled trial

著者 (21件)： Vermeire Severine (Leuven University Hospital and University of Leuven, Leuven, Belgium) ,  Sandborn William J (University of California San Diego, La Jolla, CA, USA) ,  Danese Silvio (Humanitas University, Clinical and Research Center, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milan, Italy) ,  Hebuterne Xavier (Centre Hospitalier Universitaire de Nice Sophia Antipolis, Nice, France) ,  Salzberg Bruce A (Atlanta Gastroenterology Specialists PC, Atlanta, GA, USA) ,  Klopocka Maria (Nicolaus Copernicus University in Torun, Bydgoszcz, Poland) ,  Tarabar Dino (Military Medical Academy, Clinic for Gastroenterology and Hepatology, Belgrade, Serbia) ,  Vanasek Tomas (Charles University Hospital, Hradec Kralove, Czech Republic) ,  Gregus Milos (Gastroenterology Center, Nitra, Slovakia) ,  Hellstern Paul A (Nature Coast Clinical Research, Inverness, FL, USA) ,  Kim Joo Sung (Seoul National University College of Medicine, Seoul, South Korea) ,  Sparrow Miles P (Alfred Hospital, Melbourne, VIC, Australia) ,  Gorelick Kenneth J (Pfizer, Cambridge, MA, USA) ,  Hinz Michelle (Pfizer, Cambridge, MA, USA) ,  Ahmad Alaa (Pfizer, Cambridge, MA, USA) ,  Pradhan Vivek (Pfizer, Cambridge, MA, USA) ,  Hassan-Zahraee Mina (Pfizer, Cambridge, MA, USA) ,  Clare Robert (Pfizer, Cambridge, MA, USA) ,  Cataldi Fabio (Pfizer, Cambridge, MA, USA) ,  Reinisch Walter (Medical University of Vienna, Vienna, Austria) ,  Reinisch Walter (McMaster University, Hamilton, ON, Canada)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 390  号： 10090  ページ： 135-144  発行年： 2017年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： PF00547659は腸管へのリンパ球ホーミングを減少させる選択的にヒト粘膜アドレシン細胞接着分子-1(MAdCAM 1)に結合する完全ヒト型モノクローナル抗体である。は中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者におけるPF00547659の有効性と安全性を評価することを目的とした。第2相,無作為化,二重盲検,プラセボ対照臨床試験は,21か国の105中心から18 65歳の患者を募集し,失敗したまたは少なくとも1つの通常の治療に不耐性であった肛門縁(全Mayoスコア≧6とMayo内視鏡サブスコア≧2)を超えて15cm以上を拡張する活動性潰瘍性大腸炎の歴史(≧3か月)であった。患者は以前の抗TNFα治療により層別し,無作為にベースラインで75mg,225mg,75mg,または225mg PF00547659またはプラセボの皮下注射を受けるためのコンピュータ生成ランダム化スケジュールにより帰属した,4毎週間。患者,研究者,およびスポンサーは処理に対して盲検とした。主要エンドポイントは12週目に寛解(全Mayoスコア≦2の個々のサブスコア>1と直腸出血サブスコア≦1)に到達しなかった患者の比率であった。有効性分析は少なくとも1回投与無作為化治療を受けた全患者を含んでいた;安全解析は,受信処理に従って行った。すべてのp値は片側と多重度調整。ClinicalTrials.gov,数NCT01620255と関係づけた。2012年11月2日,2016年2月4日の間に,587患者をスクリーニングし357は適格,無作為に75mg(n=71),225mg(n=72),75mg(n=71),または225mg(n=70)の用量でプラセボ(n=73)またはPF00547659群に分けた。12週間で寛解率は四活性処理群の三で有意に大きかったプラセボ群(27%[73名中二名]):75mg(113%[71の八]),225mg(167%(12 72]),75mg(155%[71の11])および225mg(57%[70の四])。これら速度は75mg(90%信頼区間19~14,p<00425),225mgで128%(56~199,p<00099),75mgに対して118%(48 188,P=00119),および225mgで26%( 12~64,p=01803)のための層調整(抗TNFαナイーブと抗TNFα経験)リスク差対プラセボ80%に相当した。73(55%)例中四例はプラセボ群で重篤な有害事象,75mg群で71(141%)の十と225mg群で70(14%)の百七十五mg群で73(41%)の三,及び225mg群で70(43%)の三であった。安全信号は本剤では観察されなかった。PF00547659は中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における寛解の誘導のためのプラセボよりもこの患者集団において,安全で耐容性,と良好であった。最大の臨床効果は,225mgおよび75mgの用量で観察された。Pfizer。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 患者 ,  *二重盲検法 ,  粘膜 ,  *潰瘍性大腸炎 ,  単回投与 ,  安全性 ,  *偽薬 ,  TNFα ,  細胞接着分子 ,  皮下投与 ,  寛解 ,  治療法 ,  モノクローナル抗体 ,  ヒト
準シソーラス用語： 有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 糖質代謝作用薬の臨床への応用  (GW13030B) ,  代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F)

タイトルに関連する用語 (6件)： 潰よう性大腸炎 ,  抗体 ,  PF ,  第2相 ,  二重盲検 ,  プラセボ