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J-GLOBAL ID：201702262448713745   整理番号：17A1131994

骨粗鬆症の閉経後女性におけるデノスマブ治療の10年間:第3相無作為化自由試験および非盲検拡大試験の結果【Powered by NICT】

10 years of denosumab treatment in postmenopausal women with osteoporosis: results from the phase 3 randomised FREEDOM trial and open-label extension

著者 (22件)： Bone Henry G (Michigan Bone and Mineral Clinic, Detroit, MI, USA) ,  Bone Henry G (Division of Metabolism, Endocrinology, and Diabetes, University of Michigan, Ann Harbor, MI, USA) ,  Wagman Rachel B (Research and Development, Amgen, Thousand Oaks, CA, USA) ,  Brandi Maria L (Department of Surgery and Translational Medicine, University of Florence, Florence, Italy) ,  Brown Jacques P (Department of Medicine, Laval University and CHU de Quebec Research Centre, Quebec City, QC, Canada) ,  Chapurlat Roland (INSERM UMR 1033, Universite de Lyon, Hopital Edouard Herriot, Lyon, France) ,  Cummings Steven R (San Francisco Coordinating Center, CPMC Research Institute, UCSF, San Francisco, CA, USA) ,  Czerwinski Edward (Krakow Medical Centre, Krakow, Poland) ,  Fahrleitner-Pammer Astrid (Department of Endocrinology and Metabolism, Medical University Graz, Graz, Austria) ,  Kendler David L (Department of Medicine, Division of Endocrinology, University of British Columbia, Vancouver, BC, Canada) ,  Lippuner Kurt (Department of Osteoporosis, Bern University Hospital, Bern, Switzerland) ,  Reginster Jean-Yves (Bone and Cartilage Metabolism Unit, University of Liege, Liege, Belgium) ,  Roux Christian (Department of Rheumatology, Paris Descartes University, Paris, France) ,  Malouf Jorge (Department of Internal Medicine, Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelona, Spain) ,  Bradley Michelle N (Research and Development, Amgen, Thousand Oaks, CA, USA) ,  Daizadeh Nadia S (Research and Development, Amgen, Thousand Oaks, CA, USA) ,  Wang Andrea (Research and Development, Amgen, Thousand Oaks, CA, USA) ,  Dakin Paula (Research and Development, Amgen, Thousand Oaks, CA, USA) ,  Pannacciulli Nicola (Research and Development, Amgen, Thousand Oaks, CA, USA) ,  Dempster David W (Department of Pathology and Cell Biology, Columbia University, New York, NY, USA) ,  Dempster David W (Regional Bone Center, Helen Hayes Hospital, West Haverstraw, NY, USA) ,  Papapoulos Socrates (Center for Bone Quality, Leiden University Medical Center, Leiden, Netherlands)
資料名： Lancet Diabetes & Endocrinology  (Lancet Diabetes & Endocrinology)
巻： 5  号： 7  ページ： 513-523  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3110A  ISSN： 2213-8587  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 骨粗しょう症治療の長期安全性と有効性は,疾患の慢性性質のため重要である。デノスマブの長期安全性と有効性,骨粗鬆症の閉経後女性の治療に広く使用されているを評価することを目的とした。多施設,無作為化,二重盲検,プラセボ対照,第3相自由試験では,骨粗しょう症に伴う60 90歳閉経後女性は,北アメリカ,ヨーロッパ,ラテンアメリカ,オーストラリアにおける214中心に登録し,ランダムに割り当てた(1:1)3年間で6か月毎に60mg皮下デノスマブまたはプラセボを投与した。処理を中止または治験の1つ以上の線量を損なわずに自由試験を完了した全ての参加者は,非盲検,7年間の拡張であり,全参加者で,デノスマブを受けたにおける加入に適格だった。データは自由における3年間のデノスマブを受け,伸長(長期群)で継続した女性のための10年までのデノスマブ曝露の,3年プラセボを受けた女性の7年までであり,伸長(交差群)におけるデノスマブに移行した。主要評価項目は,安全監視,有害事象発生率と重篤な有害イベント発生率の評価,安全実験室検体(すなわち,血清化学と血液学)の変化,デノスマブ抗体産生の参加者発生率であった。二次転帰は新しい脊椎,股関節および非脊椎骨折と同様に腰椎,股関節,大腿骨頚部,三分の1半径での骨ミネラル密度(BMD)を含んでいた。分析は無作為化自由処理帰属に従って行った。自由または拡張における治験生成物の少なくとも1つの線量を受けた全ての参加者は,複合安全性分析に含まれた。観測データを伴う拡大に登録したすべての参加者は有効性分析に含まれた。FREEDOM試験(NCT00089791)とその拡張(NCT00523341)はClinicalTrials.政府関連機関に登録された。2004年8月3日,2005年6月1日の間に,7808人の女性が自由研究に登録した。5928(76%)女性は拡張における登録について適格だった,これらの4550(77%)は2007年8月7日間の登録(2343長期,2207クロスオーバ)であり,2008年6月20日.2626女性(1343長期;1283クロスオーバ)は拡張を完了した。デノスマブを投与されている全個体の有害事象の年間曝露調整参加者発生率は10年の経過に亘って1653から959当たり100参加者年に減少した。重篤な有害事象率は,時間がたつにつれて一般的には安定していた,115と144 100の参加者を変化した。一つの非定型大腿骨骨折は,伸展中は各群で生じた。顎の骨壊死の七例は長期群でクロスオーバ群で六例が報告された。新しい椎体骨折(090%~186%の範囲)と非脊椎骨折(084%から255%の範囲)の年間発生率は伸展中低いままであった,仮想長期プラセボコホートのための投影速度より自由研究の最初の三年間のデノスマブ群で観察された速度に類似しており,低かった。長期群では,BMDは三分の1半径で腰椎,股関節で92%,大腿頚部で90%,と27%で自由ベースラインから217%増加した。交差群では,BMDは三分の1半径で腰椎,股関節で74%,大腿頚部で71%,と23%で拡張ベースラインから165%増加した。10年までのデノスマブ治療は有害事象の低速度,元の試験中に観察されたものと比較して低い骨折発生率,及びプラトーなしにBMDの連続的な上昇と関連していた。Amgen。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： ヨーロッパ ,  二重盲検法 ,  *骨粗鬆症 ,  股関節 ,  骨密度 ,  *女性 ,  偽薬 ,  安全性 ,  評価基準 ,  *治療法 ,  腰椎 ,  骨折 ,  損傷
準シソーラス用語： 発生率 ,  *デノスマブ ,  *閉経後女性 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： その他の代謝作用薬の臨床への応用  (GW13070T) ,  運動器系疾患の薬物療法  (GG05020D)

タイトルに関連する用語 (7件)： 骨粗鬆症 ,  閉経後女性 ,  デノスマブ ,  治療 ,  3相 ,  試験 ,  盲