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J-GLOBAL ID：201702264776618646   整理番号：17A1697488

乳癌の参照ペグフィルグラスチムと提案バイオ後続品LA-EP2006比較のための2つの無作為化二重盲検試験のプール解析

Pooled analysis of two randomized, double-blind trials comparing proposed biosimilar LA-EP2006 with reference pegfilgrastim in breast cancer

著者 (8件)： BLACKWELL K. (Duke Univ., Durham, USA) ,  GASCON P. (Hospital General Vall d’Hebron, Barcelona, ESP) ,  JONES C. M. (Jones Clinic, Germantown) ,  NIXON A. (Fowler Family Center for Cancer Care, Jonesboro, USA) ,  KRENDYUKOV A. (Hexal AG, Holzkirchen/Oberhaching, DEU) ,  NAKOV R. (Hexal AG, Holzkirchen/Oberhaching, DEU) ,  LI Y. (Sandoz Inc., Princeton, USA) ,  HARBECK N. (Univ. Munich (LMU), Munich, DEU)
資料名： Annals of Oncology  (Annals of Oncology)
巻： 28  号： 9  ページ： 2272-2277  発行年： 2017年09月 
JST資料番号： W0107A  ISSN： 0923-7534  CODEN： ANONE2  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： TAC療法(ドセタキセル,ドキソルビシン,およびシクロホスフ...

シソーラス用語： ジェネリック医薬品 ,...
準シソーラス用語： バイオ後続品 ,...

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分類 (3件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  血液疾患の薬物療法  (GK05020P) ,  血液・体液作用薬の臨床への応用  (GW14020X)

物質索引 (3件)： ドセタキセル ,  ドキソルビシン ,  シクロホスファミド

引用文献 (28件)：

• Bui LA, Hurst S, Finch GL et al. Key considerations in the preclinical development of biosimilars. Drug Discov Today 2015; 20(Suppl 1): 3-15.
• Holzmann J, Balser S, Windisch J. Totality of the evidence at work: the first U.S. biosimilar. Expert Opin Biol Ther 2016; 16(2): 137-142.
• Windisch J. Biosimilars versus original biologics. Similarities and differences from development to approval. Z Rheumatol 2015; 74(8): 672-681.
• European Medicines Agency. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Monoclonal Antibodies-Non-clinical and Clinical Issues. London, UK: Committee for Medicinal Products for Human Use 2014.
• Federal Drug Administration. Scientific considerations in demonstrating biosimilarity to a reference product: guidance for industry. April 2015; http://www.fda.gov/downloads/drugs/guidancecomplianceregu latoryinformation/guidances/ucm291128.pdf (1 July 2016, date last accessed).

タイトルに関連する用語 (8件)： 乳癌 ,  参照 ,  ペグフィルグラスチム ,  提案 ,  バイオ後続品 ,  La ,  二重盲検試験 ,  解析