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J-GLOBAL ID：201702265729067632   整理番号：17A1456030

アントラサイクリンベースの化学療法の失敗後の進行性子宮平滑筋肉腫患者におけるトラベクテジンまたはダカルバジンの有効性と安全性:第3相,無作為化臨床試験のサブグループ解析【Powered by NICT】

Efficacy and safety of trabectedin or dacarbazine in patients with advanced uterine leiomyosarcoma after failure of anthracycline-based chemotherapy: Subgroup analysis of a phase 3, randomized clinical trial

著者 (15件)： Hensley Martee L. (Memorial Sloan Kettering Cancer Center, New York, NY, USA) ,  Patel Shreyaskumar R. (The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  von Mehren Margaret (Fox Chase Cancer Center, Philadelphia, PA, USA) ,  Ganjoo Kristen (Stanford Hospital and Clinics, Stanford, CA, USA) ,  Jones Robin L. (Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington/Fred Hutchinson Cancer Research Center, Seattle, WA, USA) ,  Staddon Arthur (Arthur James Cancer Center, Columbus, OH, USA) ,  Rushing Daniel (Indiana University, Simon Cancer Center, Indianapolis, IN, USA) ,  Milhem Mohammed (University of Iowa Hospitals and Clinics, Iowa City, IA, USA) ,  Monk Bradley (St. Joseph’s Hospital & Medical Center, Phoenix, AZ, USA) ,  Wang George (Janssen Research & Development LLC, Raritan, NJ, USA) ,  McCarthy Sharon (Janssen Research & Development LLC, Raritan, NJ, USA) ,  Knoblauch Roland E. (Janssen Research & Development LLC, Raritan, NJ, USA) ,  Parekh Trilok V. (Janssen Research & Development LLC, Raritan, NJ, USA) ,  Maki Robert G. (Mount Sinai School of Medicine, New York, NY, USA) ,  Demetri George D. (Dana-Farber Cancer Institute, Harvard Medical School, and Ludwig Center at Harvard, Boston, MA, USA)
資料名： Gynecologic Oncology  (Gynecologic Oncology)
巻： 146  号： 3  ページ： 531-537  発行年： 2017年 
JST資料番号： E0561C  ISSN： 0090-8258  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： トラベクテジンは世界的な第3相試験(NCT01343277)の平滑筋肉腫,脂肪肉腫患者で有意に改善した病害防除を示した。ポストhoc解析は,子宮平滑筋肉腫(uLMS),登録された患者の中で最大のサブグループ(40%)を有する女性におけるトラベクテジンまたはダカルバジンの有効性と安全性を評価するために行った。三週間に1度だけ参加20 120-微小IV注入による24時間IV注入またはダカルバジン1g/m~2トラベクテジン1.5mg~2を受けるように無作為化2:1 577患者のうち,232はuLMS(トラベクテジン:144;ダカルバジン:88)を有していた。主要評価項目は全生存(OS),であった。二次評価項目は無増悪生存(PFS),客観的反応率(ORR),clinical benefit(CBR:少なくとも18週間完全寛解+部分反応+安定疾患[SD]),応答時間(DOR),及び安全性した。トラベクテジンのPFSはダカルバジン(ハザード比[HR]=0.57;95%CI0.41 0.81;P=0.0012)の1.5か月と比較して4.0か月であった。OSは群間で類似していた(トラベクテジン13.4か月対ダカルバジン12.9か月,0.89;95%CI0.65 1.24;P=0.51)。ORRは11%であったトラベクテジン対9%とダカルバジン(P=0.82)であった。トラベクテジンのためのCBRは31%対18%であったダカルバジン(P=0.05)正中DORはダカルバジン(P=0.32)のためのトラベクテジン対4.1か月間6.5か月であった。トラベクテジン群の患者の10%以上で観察されたグレード3/4治療-緊急副作用イベントは,過渡的なアミノトランスフェラーゼ(アスパラギン酸/アラニン)上昇,貧血,白血球減少,血小板減少を含んでいた。アントラサイクリン前治療を受けたuLMS患者の事後サブセット解析では,トラベクテジン治療は有意に長いPFS対ダカルバジンをもたらし,許容できる安全性プロファイルを示した。OSにおける差はなかった。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 血小板減少症 ,  評価基準 ,  *ランダム化比較試験 ,  *薬物療法 ,  第三相試験 ,  *患者 ,  女性 ,  *安全性 ,  白血球減少症 ,  *平滑筋肉腫 ,  アミノ糖 ,  キノン ,  窒素複素環化合物 ,  酸素複素環化合物 ,  多価フェノール ,  デオキシ糖 ,  ピラノシド ,  芳香族縮合化合物 ,  カルボアミド
準シソーラス用語： 完全寛解 ,  無増悪生存期間 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： トラベクテジン ,  ダカルバジン ,  子宮平滑筋肉腫の1例 ,  第3相

分類 (4件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  女性生殖器と胎児の腫よう  (GS04000K) ,  運動器系の腫よう  (GG04000A) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

物質索引 (3件)： アントラサイクリン ,  ダカルバジン ,  トラベクテジン

タイトルに関連する用語 (13件)： アントラサイクリン ,  化学療法 ,  失敗 ,  子宮平滑筋肉腫 ,  患者 ,  トラベクテジン ,  ダカルバジン ,  有効性 ,  安全性 ,  3相 ,  無作為化臨床試験 ,  サブ ,  グループ解析