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J-GLOBAL ID：201702265890003968   整理番号：17A1591864

【目的】2型糖尿病の治療における国内注射の有効性と安全性を評価する:多施設無作為化対照の非劣効性研究の安全性と安全性を評価する。【JST・京大機械翻訳】

Efficacy and safety of domestic exenatide injection in treating type 2 diabetes: A multicenter, randomized, controlled, and non-inferiority trial

著者 (10件)： Tian Qing (100191,北京大学第三医院内分泌科) ,  Hong Tianpei (100191,北京大学第三医院内分泌科) ,  Guo Lixin (北京医院内分泌科) ,  Li Quanmin (中国人民解放軍火箭軍総医院内分泌科) ,  Zhong Liyong (首都医科大学附属北京天壇医院内分泌科) ,  Yang Jinkui (首都医科大学附属北京同仁医院内分泌科) ,  Yang Jing (山西医科大学第一医院内分泌科) ,  Gao Yongyi (海南省人民医院内分泌科) ,  Xiao Wenhua (100191,北京大学第三医院内分泌科) ,  Yang Jin (100191,北京大学第三医院内分泌科)
資料名： Zhonghua Neifenmi Daixie Zazhi  (Zhonghua Neifenmi Daixie Zazhi)
巻： 33  号： 4  ページ： 301-306  発行年： 2017年 
JST資料番号： C2319A  ISSN： 1000-6699  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 目的:輸入されたエゼチジン注射液を陽性対照とし、国産のエゼチジン注射液によるメトホルミン、インスリン促進剤単剤の併用或いは血糖コントロール不良の2型糖尿病患者の治療効果と安全性を評価する。方法:多中心、無作為、平行対照の非劣性性研究の設計を採用し、240例の2型糖尿病患者を組み入れ、1:1に従って、以下の結果を得た。1つの割合は無作為に試験群と対照群に分け、それぞれ国産または輸入エゼチジン注射液による治療を16週間行った。主な治療効果指標はHbA1C低下であり、二次治療効果指標は治療後HbA1C<7.0%に達する被験者の比率、空腹時血糖(FPG)、標準食後2時間血糖(2hPG)、7点血糖自己モニタリング(7P-SMBG)及び体重の変化を含む。【結果】実験群と対照群におけるHbA1Cの平均値は,治療後16週に,それぞれ,1.07%と1.06%であった(P<0.01)。実験群と対照群の間のHbA1Cの平均値の差の最小二乗平均の95%信頼区間は-0.29%で、事前設定の-0.35%より劣る非劣性限界値より大きく、非劣効性仮説が成立することを示した。試験群と対照群の治療後にHbA1C<7.0%に達した被験者の比率はそれぞれ56.19%と54.08%(P>0.05)であり、2群間のFPG、2hPG、7P-SMBG及び体重の治療前後の変化値には有意差が認められなかった(P>0.05)。さらに,2つの群の間で,低血糖症と有害事象の発生率に有意差はみられなかった(P>0.05)。結論:メトホルミン、インスリン促進剤単剤或いは連合治療による血糖コントロール不良の2型糖尿病患者において、国内のエゼチジン注射液を添加する治療効果は輸入エセナチド注射液より劣らない、しかも類似の安全性がある。Data from Wanfang. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *安全性 ,  HbA1c ,  インスリン ,  注射剤 ,  体重 ,  *2型糖尿病 ,  血糖 ,  *治療法 ,  低血糖症 ,  患者 ,  脂肪族アミン
準シソーラス用語： 対照群 ,  臨床効果 ,  血糖コントロール不良 ,  *注射 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： Diabetes mellitus ,  type 2 ,  Exenatide ,  Non-inferiority trial

分類 (2件)： 糖質代謝作用薬の臨床への応用  (GW13030B) ,  代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F)

物質索引 (1件)： メトホルミン

タイトルに関連する用語 (9件)： 2型糖尿病 ,  治療 ,  注射 ,  有効性 ,  安全性 ,  評価 ,  施設 ,  対照 ,  研究