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J-GLOBAL ID：201702266157139306   整理番号：17A1629609

30治療用抗体および関連産物サイズ排除クロマトグラフィーによる特性化:将来の質量分析結合のための実現可能性評価【Powered by NICT】

Characterization of 30 therapeutic antibodies and related products by size exclusion chromatography: Feasibility assessment for future mass spectrometry hyphenation

著者 (6件)： Goyon Alexandre (School of Pharmaceutical Sciences, University of Geneva, University of Lausanne, Centre Medical Universitaire (CMU), Rue Michel-Servet 1, 1206, Geneva, Switzerland) ,  D’Atri Valentina (School of Pharmaceutical Sciences, University of Geneva, University of Lausanne, Centre Medical Universitaire (CMU), Rue Michel-Servet 1, 1206, Geneva, Switzerland) ,  Colas Olivier (IRPF, Center of Immunology Pierre Fabre, 5 Avenue Napoleon III, BP 60497, 74160 Saint-Julien-en-Genevois, France) ,  Fekete Szabolcs (School of Pharmaceutical Sciences, University of Geneva, University of Lausanne, Centre Medical Universitaire (CMU), Rue Michel-Servet 1, 1206, Geneva, Switzerland) ,  Beck Alain (IRPF, Center of Immunology Pierre Fabre, 5 Avenue Napoleon III, BP 60497, 74160 Saint-Julien-en-Genevois, France) ,  Guillarme Davy (School of Pharmaceutical Sciences, University of Geneva, University of Lausanne, Centre Medical Universitaire (CMU), Rue Michel-Servet 1, 1206, Geneva, Switzerland)
資料名： Journal of Chromatography B  (Journal of Chromatography B)
巻： 1065-1066  ページ： 35-43  発行年： 2017年 
JST資料番号： W0571A  ISSN： 1570-0232  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 標的とし,免疫療法の人気にもかかわらず,米国食品医薬品局(FDA)と欧州医薬品庁(EMA)の凝集体の定量を扱った研究の数は,mAbを承認し及び関連製品は文献でまだ非常に少ない。本研究では,モノクローナル抗体(mAb),抗体-薬物複合体(ADC),Fc融合蛋白質と二重特異性抗体(bsAb)を含む30種の治療用蛋白質をサイズ排除クロマトグラフィー(SEC)を用いて調べた。高分子量化合物(HMWS)のこれらのレベルは0.1%と13.1%の間と推定した。ブリナツモマブ,エタネルセプトとpembrolizumabを除いて,他の抗体のHMWS量は5%限界は通常バイオ製薬業における治療的mAbのための仕様を設定よりも十分に低かった。24治療用抗体とNIST mAbの主要なクロマトグラフピーク形状はカリウム系塩移動相を含む一般的なSEC法の適切な(0.8<As<1.5)が分かった。逆に,酸性治療用蛋白質(pI<7)のみは,100mMの酢酸アンモニウムを含む質量分析(MS)に適合移動相で分析することができた。mAbの幅広い範囲の物理化学特性をカバーする54~153kDaの分子量,pI値6.1と9.4の間で構成され,疎水性相互作用クロマトグラフィー(H IC)保持因子1.2から6.0の範囲の30治療用蛋白質のためのHMWSデータを提供することを目的とした。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *抗体 ,  融合タンパク質 ,  疎水性相互作用クロマトグラフィー ,  移動相 ,  *サイズ排除クロマトグラフィー ,  凝集体 ,  製薬業 ,  米国食品医薬品局 ,  モノクローナル抗体 ,  *キャラクタリゼーション ,  複合体 ,  *質量分析 ,  高分子量 ,  タンパク質製剤
準シソーラス用語： 物理化学的性質 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： モノクローナル抗体 ,  抗体薬物複合体 ,  Fc融合蛋白質 ,  Biに特異的な抗体 ,  サイズ排除クロマトグラフィー ,  Aggregates英国骨材業者 ,  SEC-MS

分類 (2件)： 抗原・抗体・補体一般  (ED04010A) ,  蛋白質・ペプチド一般  (EB03010N)

タイトルに関連する用語 (7件)： 治療 ,  抗体 ,  サイズ排除クロマトグラフィー ,  特性化 ,  質量分析 ,  実現可能性 ,  評価