選択的転帰報告の持続性を示された第III相試験の公的にアクセス可能な出版物,登録,およびプロトコルの比較【Powered by NICT】

Zhang Sheng; Liang Fei; Li Wenfeng

文献

J-GLOBAL ID：201702268980876174 整理番号：17A2003782

選択的転帰報告の持続性を示された第III相試験の公的にアクセス可能な出版物,登録,およびプロトコルの比較【Powered by NICT】

Comparison between publicly accessible publications, registries, and protocols of phase III trials indicated persistence of selective outcome reporting

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巻： 91 ページ： 87-94 発行年： 2017年
JST資料番号： T0031A ISSN： 0895-4356 CODEN： JOCDAE 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

第III相ランダム化比較試験(RCT)のプロトコルは主要雑誌による公的にアクセス可能とするため決定は臨床試験報告におけるランドマークイベントであった。ここでは,試験を記述している公表のものとと試験登録におけるプロトコルで定義された一次転帰を比較した。2012年1月1日,2015年6月30日の間に公表された第III相RCT,New England Journalof Medicine,The Lancet,Journalof the American Medical AssociationのとBMJ利用可能なプロトコルのを同定した。プロトコルとレジストリ(論文)間の一次結果の一貫性を評価した。はこの解析で利用可能なプロトコルを用いた299相III RCTを同定した。それらのうち,25試験(8.4%)を,出版物やプロトコル間の一次転帰のためのいくつかの不一致を示した。不一致の種類は出版における非初代結果(11試験,3.7%)として報告されているプロトコルで定めた一次転帰,出版における省略プロトコルで定めた第一義的転帰(10試験,3.3%),論文で導入された新しい一次転帰(8回,2.7%),出版における一次転帰として報告されているプロトコルで定めた非初代転帰(4試験,1.3%),および一次転帰の評価(4試験,1.3%)の異なるタイミングを含んでいた。主要転帰の不一致による試験のうち,15試験(60.0%)は統計的に有意な結果に有利に働くことを矛盾を持っていた。レジストレーションは一次転帰に関して299試験(79.3%)の237年プロトコルの有効な代理と見なすことができた。プロトコルへの制限のない公共アクセスにもかかわらず,選択的転帰報告第III相RCTの小さな画分でも持続した。四つの主要雑誌の研究だけが含まれ,これは選択バイアスの原因となり,この結果の一般化可能性を制限する可能性がある。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

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計算機網 , 移動通信

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