文献

J-GLOBAL ID：201702269514645142   整理番号：17A1184320

中等度から重度の尋常性乾癬(METOP)患者における皮下メトトレキサートの強化された投与スケジュール:52週間,多施設,無作為化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験【Powered by NICT】

An intensified dosing schedule of subcutaneous methotrexate in patients with moderate to severe plaque-type psoriasis (METOP): a 52 week, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

著者 (11件)： Warren Richard B (Dermatology Centre, Salford Royal NHS Foundation Trust, University of Manchester and Manchester Academic Health Science Centre, Manchester, UK) ,  Mrowietz Ulrich (Psoriasis-Center, Department of Dermatology, University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Kiel, Germany) ,  von Kiedrowski Ralph (Company for Medical Study & Service Selters (CMS3) GmbH, Selters, Germany) ,  Niesmann Johannes (Hautarzt Gemeinschaftspraxis, Bochum, Germany) ,  Wilsmann-Theis Dagmar (Department of Dermatology and Allergy, University of Bonn, Bonn, Germany) ,  Ghoreschi Kamran (Department of Dermatology, University Medical Center, Eberhard Karls University Tuebingen, Tuebingen, Germany) ,  Zschocke Ina (SCIderm GmbH Hamburg, Hamburg, Germany) ,  Falk Thomas M (Dermatologikum Hamburg, Hamburg, Germany) ,  Blodorn-Schlicht Norbert (Dermatologikum Hamburg, Hamburg, Germany) ,  Reich Kristian (SCIderm GmbH Hamburg, Hamburg, Germany) ,  Reich Kristian (Dermatologikum Hamburg, Hamburg, Germany)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 389  号： 10068  ページ： 528-537  発行年： 2017年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： メトトレキセートは中等度から重度の乾癬の治療のための最も一般的に使用される薬剤の一つである。が,その使用のための高品質の証拠である経口投与の使用に限定及び疎らな(sparse)。は中等度から重度の尋常性乾癬患者における皮下メトトレキサートの投与スケジュールの影響を評価することを目的とした。ドイツ,フランス,オランダ,および英国の16か所の地点でこの前向き,多施設,無作為化,二重盲検,プラセボ対照,第3相試験(METOP)を行った。適格患者は18歳以上であった,ベースライン前の少なくとも6か月間慢性尋常性乾癬と診断されていた,重篤な疾患への中程度の現在,メトトレキサート未治療した。参加者は,電子データ収集システムに統合された計算機生成ランダム数列を介して175mg/週の初回投与量またはプラセボ最初の16週間,52週間(メトトレキセートメトトレキサート対プラセボメトトレキサート群)まで続いて全患者のメトトレキサート治療によるでメトトレキセートを受けるように無作為に割り当て(3:1)であった。患者はベースライン乾癬の面積と重症度指数(PASI)の少なくとも50%削減達成され,プラセボ注射液中の対応する体積増加に伴っていないならば,225mg/週への線量エスカレーションはメトトレキサート治療の8週間後に可能にした。治療は葉酸5mg/週と組み合わせた。グループ割当は16週で中間データベースロックまでランダム化の時間からの参加者と研究者から隠蔽し,16週間後から非盲検ではなく,参加者や研究者のマスキング。主要有効性エンドポイントはベースラインから16週までPASIスコア(PASI 75)は75%低下した。治療,非補完に修飾意図による分析を行った。EudraCT,数2012 002716 10に登録された。2013年2月22日,2015年5月13日の間に,ランダムにメトトレキサート(n=91)またはプラセボ(n=29)を受ける120名の患者を割り当てた。16週間後には,PASI75応答はプラセボ群(相対リスク393 95%CI131 1181;P=00026)三(10%)患者と比較してメトトレキサート群37(41%)患者で達成された。皮下メトトレキサートは一般的に忍容性が高かった;患者は死亡しなかったまたは重篤な感染症,悪性疾患,または主要有害心血管イベントを有していた。完全52週治療期間に対するメトトレキサートを受けた三名(3%)患者で記録された重篤な有害事象。著者らの知見は,乾癬患者における皮下メトトレキサートの好ましい52週間危険度対収益プロファイルを示した。メトトレキセートは,この患者群で使用したとき投与と投与スケジュールの経路を考慮すべきである。Medac。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *二重盲検法 ,  感染症 ,  注射剤 ,  *患者 ,  *偽薬 ,  治療法 ,  経口投与 ,  英国 ,  *第三相試験 ,  ドイツ連邦共和国 ,  *投与計画 ,  *乾癬 ,  アミノ酸 ,  脂肪族アミン ,  窒素複素環化合物 ,  芳香族アミン ,  芳香族カルボン酸 ,  酵素阻害剤 ,  脂肪族カルボン酸 ,  カルボアミド ,  アミノカルボン酸 ,  第三アミン
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *尋常性乾癬 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 外皮作用薬の臨床への応用  (GW12020J) ,  たんでき性鎮痛薬・麻薬の臨床への応用  (GW03090K) ,  泌尿生殖器疾患の薬物療法  (GM05020V)

物質索引 (1件)： メトトレキサート

タイトルに関連する用語 (10件)： 尋常性乾癬 ,  患者 ,  メトトレキサート ,  強化 ,  投与スケジュール ,  施設 ,  二重盲検 ,  プラセボ ,  対照 ,  第3相試験