D-アミノ酸ペプチド治療etelcalcetideの臨床的免疫原性:方法の開発挑戦と抗薬物抗体臨床的影響評価【Powered by NICT】

Kroenke Mark A.; Weeraratne Dohan K.; Deng Hongjie; Sloey Bethlyn; Subramanian Raju; Wu Benjamin; Serenko Michael; Hock M. Benjamin

文献

J-GLOBAL ID：201702274430345057 整理番号：17A1170651

D-アミノ酸ペプチド治療etelcalcetideの臨床的免疫原性:方法の開発挑戦と抗薬物抗体臨床的影響評価【Powered by NICT】

Clinical immunogenicity of the d-amino acid peptide therapeutic etelcalcetide: Method development challenges and anti-drug antibody clinical impact assessments

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資料名：
巻： 445 ページ： 37-44 発行年： 2017年
JST資料番号： E0816B ISSN： 0022-1759 資料種別：逐次刊行物 (A)
記事区分：原著論文発行国：オランダ (NLD) 言語：英語 (EN)

新規治療のための免疫原性リスク評価および生物分析戦略はユニークな生物物理学的特性と免疫原性の潜在的結果の両方を考慮すべきである。etelcalcetide,カルシウム感知受容体のペプチドアゴニストの免疫原性リスクを評価する場合,D-アミノ酸のいわゆる”背骨”とetelcalcetideの生体内変化はハプテンとして作用する薬物可能にする可能性を考察した。結果として,抗薬物抗体(ADA)を検出するための「キャリア表面をetelcalcetideとetelcalcetide両方による表面プラズモン共鳴イムノアッセイプラットフォームを検証し,実装した。代理対照とin vitro中和活性の証拠は,複数の免疫アプローチと感受性細胞ベース活性分析にもかかわらず検出されなかった。,中和アッセイは,臨床支援のための実施されなかった。抗etelcalcetide抗体の臨床的影響を明らかにするために二種類の中心的なプラセボ対照試験からプールした免疫原性データの総合的解析を行った。両方の既存と発展途上抗etelcalcetide抗体が検出されたが,それらはetelcalcetideの臨床的曝露,効果や安全性への影響を持たないことを示した。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

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生体防御と免疫系研究法 , バイオアッセイ

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