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J-GLOBAL ID：201702276106145367   整理番号：17A1707034

進行黒色腫のためのPembrolizumabとイピリムマブ:多施設,無作為化,非盲検第3相試験(KEYNOTE 006)の最終全生存率結果【Powered by NICT】

Pembrolizumab versus ipilimumab for advanced melanoma: final overall survival results of a multicentre, randomised, open-label phase 3 study (KEYNOTE-006)

著者 (20件)： Schachter Jacob (Division of Oncology, Ella Lemelbaum Institute for Melanoma, Sheba Medical Center, Tel Hashomer, Israel) ,  Ribas Antoni (Department of Medicine, University of California, Los Angeles, Los Angeles, CA, USA) ,  Long Georgina V (Department of Medical Oncology and Translational Research, Melanoma Institute Australia, The University of Sydney, Mater Hospital and Royal North Shore Hospital, Sydney, Australia) ,  Arance Ana (Department of Medical Oncology, Hospital Clinic de Barcelona, Barcelona, Spain) ,  Grob Jean-Jacques (Department of Dermatology and Skin Cancer, Aix Marseille University, Hopital de la Timone, Marseille, France) ,  Mortier Laurent (Department of Dermatology, Universite Lille, INSERM U1189, CHU Lille, F-59000, France) ,  Daud Adil (Department of Hematology/Oncology, University of California, San Francisco, San Francisco, CA, USA) ,  Carlino Matteo S (Department of Medical Oncology, Westmead and Blacktown Hospitals, Melanoma Institute Australia, and The University of Sydney, Sydney, Australia) ,  McNeil Catriona (Department of Medical Oncology, Chris O’Brien Lifehouse, Royal Prince Alfred Hospital, and Melanoma Institute Australia, Camperdown, Australia) ,  Lotem Michal (Department of Melanoma and Cancer Immunotherapy, Sharett Institute of Oncology, Hadassah Hebrew University Medical Center, Jerusalem, Israel) ,  Larkin James (Department of Medical Oncology, Royal Marsden Hospital, London, UK) ,  Lorigan Paul (Department of Medical Oncology University of Manchester and the Christie NHS Foundation Trust, Manchester, UK) ,  Neyns Bart (Department of Medical Oncology, Universitair Ziekenhuis Brussel, Brussels, Belgium) ,  Blank Christian (Department of Medical Oncology, Netherlands Cancer Institute, Amsterdam, Netherlands) ,  Petrella Teresa M (Department of Medicine, Division of Medical Oncology/Hematology, Sunnybrook Health Sciences Center, Toronto, ON, Canada) ,  Hamid Omid (Department of Hematology/Oncology, The Angeles Clinic and Research Institute, Los Angeles, CA, USA) ,  Zhou Honghong (Department of BARDS, Merck & Co, Kenilworth, NJ, USA) ,  Ebbinghaus Scot (Department of Clinical Oncology, Merck & Co, Kenilworth, NJ, USA) ,  Ibrahim Nageatte (Department of Clinical Oncology, Merck & Co, Kenilworth, NJ, USA) ,  Robert Caroline (Department of Oncology, Gustave Roussy and Paris-Sud University, Villejuif, France)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 390  号： 10105  ページ： 1853-1862  発行年： 2017年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 相3基調006研究の中間解析は進行性黒色腫患者におけるpembrolizumabとイピリムマブの優れた全体および無増悪生存率を示した。最終プロトコル指定された生存解析を提示した。この多施設,非盲検,無作為化,第3相試験では,16カ国(オーストラリア,オーストリア,ベルギー,カナダ,チリ,コロンビア,フランス,ドイツ,イスラエル,オランダ,ニュージーランド,ノルウェー,スペイン,スウェーデン,英国,および米国)における87大学,病院,癌中心から患者を採用した。ランダムpembrolizumabの二用量レジメンの一つ,またはイピリムマブの一つレジメンへの参加者(1:1:1)を割り当て,集中,計算機割当スケジュールを用いた。治療帰属を層内にランダム化ブロックを使用した。適格患者は少なくとも18歳,米国東海岸癌臨床試験グループ(ECOG)パフォーマンスステータス0または1の,固形腫瘍バージョン1.1(RECIST v1.1),切除不能ステージIIIまたはIVメラノーマ(眼黒色腫を除く)では応答評価基準当たり少なくとも1つの測定可能な病変,最大1以前の全身療法(抗CTLA-4,PD-1またはPD-L1剤を除く)であった。二次適格基準は後に記述した。活性脳転移または活性自己免疫疾患全身性ステロイドを必要とすることを認めた患者は除外した。主要評価項目は,全生存(あらゆる原因による死亡にランダム化からの時間として定義される)であった。応答は12週,6,週毎に48週間まで,その後12,週毎での独立したセントラルレビューによるRECIST v1.1あたりで評価した。生存は12週間ごとに評価した,全例後に生じた最終分析は少なくとも21か月間追跡した。原発性分析は,intention-to-treat集団(全無作為に割り当て患者)に行い,安全解析は,処理した個体群で行った(少なくとも1回投与試験治療を受けた全ての無作為に割り当て患者)。この解析のためのデータカットオフ日は2015年12月3日であった。ClinicalTrials.gov,数NCT01866319に登録された。Sept18年,2013年,および2014年3月3日間,進行黒色腫患者834名を登録し,無作為に3週間毎(四用量のイピリムマブ;278)を静脈内pembrolizumab2週間ごと(n=279),3週毎に静脈内pembrolizumab(n=277),または静脈内イピリムマブに無作為割り付けした。pembrolizumab2週群の患者1名と,イピリムマブ群で22名は同意を脱落しと治療を受けなかった。総計811名の患者は少なくとも1つの投与治療を受けた。追跡期間中央値は229か月であった;383例が死亡した。全生存の中央値はpembrolizumab群では得られなかったと160か月であったイピリムマブ(ハザード比[HR]068 2pembrolizumab週間95%CI053 087対イピリムマブ;P=00009および068 3各pembrolizumab週間053 086対イピリムマブ;P=00008)であった。24か月の全生存率は2週間群で55%,3週間群で55%,43%であったイピリムマブ群で顕著であった。基調006の中間解析の結果を実証,pembrolizumabは優れた全生存とイピリムマブを提供し続け,pembrolizumab投与スケジュール間の差はなかった。これらの結論は,より高度な黒色腫のケアの標準としてpembrolizumabの使用を支持する。メルク社。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： アメリカ合衆国 ,  カナダ ,  治療法 ,  スペイン ,  *第三相試験 ,  病院 ,  オーストラリア連邦 ,  スウェーデン王国 ,  フランス共和国 ,  評価基準 ,  患者 ,  英国 ,  ドイツ連邦共和国 ,  ベルギー王国
準シソーラス用語： *イピリムマブ , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (5件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  観光,レクリエーション  (RD04030J) ,  食品の汚染  (FJ01053P) ,  微生物の生態  (EG03040J) ,  犬・猫  (FD06010P)

タイトルに関連する用語 (6件)： 黒色腫 ,  イピリムマブ ,  施設 ,  盲 ,  第3相試験 ,  全生存率