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J-GLOBAL ID：201702276146404592   整理番号：17A1562438

固形経口製剤の分析のための試料調製複合材料と複製戦略の事例研究【Powered by NICT】

Sample preparation composite and replicate strategy case studies for assay of solid oral drug products

著者 (4件)： Nickerson Beverly (Pfizer Worldwide Research and Development, Analytical Research and Development, 558 Eastern Point Road, Groton, CT 06340, United States) ,  Harrington Brent (Pfizer Worldwide Research and Development, Statistics, 558 Eastern Point Road, Groton, CT 06340, United States) ,  Li Fasheng (Pfizer Worldwide Research and Development, Statistics, 558 Eastern Point Road, Groton, CT 06340, United States) ,  Guo Michele Xuemei (Pfizer Worldwide Research and Development, Analytical Research and Development, 558 Eastern Point Road, Groton, CT 06340, United States)
資料名： Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis  (Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis)
巻： 146  ページ： 59-67  発行年： 2017年 
JST資料番号： H0876A  ISSN： 0731-7085  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 医薬品分析が解放された時と製品のライフサイクルを通した製品の品質を保証するために新薬製品に必要ないくつかの試験の一つである。医薬品分析試験は,典型的にはバッチの代表的な測定値を得るために多重投与量単位の複合試料を調製することによって行った。いくつかのケースでは複製複合材料試料を調製する可能性があり,報告可能な測定値は全ての反復の平均値である。Harringtonら(2014)[5]により以前に公表された研究では,分析のための試料調製複合材料と複製戦略は,講義要綱(Compendia)と規制上の要件に基づく効能分析基準の標準誤差を持つ分析法と剤形による変動を説明する系統的アプローチを提供するために開発した。本研究では,分析のための本試料調製複合材料と複製戦略は,このアプローチの有用性と医薬品製品開発の種々の段階でのその応用を実証するためにいくつかの事例研究に適用した。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *複合材料 ,  ライフサイクル ,  多重化 ,  *複製 ,  剤形 ,  品質 ,  *事例研究 ,  製品開発 ,  新薬 ,  *試料調製 ,  薬剤分析 ,  ロット
準シソーラス用語： 標準誤差 ,  臨床効果 ,  *経口製剤 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 試料調製 ,  複合材料 ,  複製 ,  医薬品の分析 ,  Variability ,  分散成分分析

分類 (1件)： 薬物の分析  (GV01040Q)

タイトルに関連する用語 (7件)： 固形経口製剤 ,  分析 ,  試料調製 ,  複合材料 ,  複製 ,  戦略 ,  研究