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J-GLOBAL ID：201702277816776055   整理番号：17A1241855

神経変性疾患試験の中止と非出版:横断的解析【Powered by NICT】

Discontinuation and non-publication of neurodegenerative disease trials: a cross-sectional analysis

著者 (5件)： Stefaniak J. D. (Department of Neurology, Addenbrooke’s Hospital, Cambridge, UK) ,  Lam T. C. H. (Department of Surgery, Kwong Wah Hospital, Yau Ma Tei, Hong Kong) ,  Sim N. E. (Faculty of Medicine, University of Malaya, Kuala Lumpur, Malaysia) ,  Al-Shahi Salman R. (Centre for Clinical Brain Sciences, University of Edinburgh, Edinburgh, UK) ,  Breen D. P. (Morton and Gloria Shulman Movement Disorders Centre and Edmond J Safra Program in Parkinson’s Disease, Toronto Western Hospital, Toronto, Canada)
資料名： European Journal of Neurology  (European Journal of Neurology)
巻： 24  号： 8  ページ： 1071-1076  発行年： 2017年 
JST資料番号： W2569A  ISSN： 1351-5101  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景と目的:試験中止と非発表は,臨床医学の研究廃棄物の主要な発生源を代表している。の以前の研究は,神経変性疾患の臨床試験における散布バイアスを調査しなかった。【方法】ClinicalTrials.govは2000年1月1日と2009年12月31日間登録し,アルツハイマー病,運動ニューロン疾患,多発性硬化症またはParkinson病を有する成人を含むすべての無作為化介入,相II-IV試験を検索した。これら試験からの出版物は,著者らによる広範なオンライン検索と接触により同定し,試験中断及び非公表と関連する特性を同定するために実施した多重ロジスティック回帰分析。【結果】全体で,362名の適格試験が同定され,そのうちの12%(42/362)を中止した。完成した試験の28%(91/320)を5年後に未発表のままであった。試験中止は独立して患者の数(P=0.015;≦100患者による試験で生じやすいことを示し;オッズ比2.65,95%信頼区間1.21 5.78)と試験の相(P=0.009;第III相試験よりIV相で生じやすいことを示し;オッズ比3.90;95%信頼区間1.41 10.83)と関連していた。試験非出版を独立に盲検状態(P=0.005;二重盲検試験よりも単純盲検で生じやすいことを示し;オッズ比5.63、95%信頼区間1.70 18.71),中心(P=0.010;多施設試験よりも単一施設での可能性が高く;オッズ比2.49;95%信頼区間1.25 4.99),試験の相(P=0.041;第IV相試験よりもII相で生じやすいことを示し;オッズ比2.88;95%信頼区間1.04 7.93)とスポンサーカテゴリー(P=0.001;大学スポンサー試験よりも産業で生じやすいことを示し;オッズ比5.05,95%信頼区間1.87 13.63)の数と関連していた。【結論】は神経変性疾患に対する介入の無作為化試験における散布バイアスの証拠である。試験中止と非出版との関連は他の疾患に類似していた。これらバイアスは臨床実践を告げるための利用可能な治療情報歪める可能性がある。Copyright 2017 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 治療法 ,  多発性硬化症 ,  バイアス ,  第三相試験 ,  Parkinson病 ,  患者 ,  Alzheimer病 ,  二重盲検法 ,  ランダム化比較試験 ,  *信頼区間
準シソーラス用語： *神経変性 ,  第四相試験 ,  多施設臨床試験 ,  オッズ比 ,  *神経変性疾患 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (8件)： アルツハイマー病 ,  バイアス ,  臨床試験 ,  運動ニューロン疾患 ,  多発性硬化症 ,  神経変性 ,  パーキンソン病 ,  研究廃棄物

分類 (3件)： 神経系の疾患  (GN03000O) ,  神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y) ,  免疫反応一般  (ED03010T)

タイトルに関連する用語 (5件)： 神経変性疾患 ,  試験 ,  中止 ,  出版 ,  解析