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J-GLOBAL ID：201702278238512816   整理番号：17A1161901

35,499患者におけるgadoterateメグルミンの安全性プロファイルに関する観測的研究:安全な研究【Powered by NICT】

Observational study on the safety profile of gadoterate meglumine in 35,499 patients: The SECURE study

著者 (7件)： Soyer Philippe (Department of Body and Interventional Imaging, Hopital Lariboisiere, AP-HP, Paris, France) ,  Soyer Philippe (Universite Paris-Diderot, Sorbonne-Paris Cite, Paris, France) ,  Dohan Anthony (Department of Body and Interventional Imaging, Hopital Lariboisiere, AP-HP, Paris, France) ,  Dohan Anthony (Universite Paris-Diderot, Sorbonne-Paris Cite, Paris, France) ,  Dohan Anthony (UMR INSERM 965, Hopital Lariboisiere, Paris, France) ,  Patkar Deepak (Department of Radiology, Nanavati Super Specialty Hospital, Mumbai, India) ,  Gottschalk Andreas (Central Institute for Radiology and Neuroradiology, Krankenhaus Nordwest, Frankfurt am Main, Germany)
資料名： Journal of Magnetic Resonance Imaging  (Journal of Magnetic Resonance Imaging)
巻： 45  号： 4  ページ： 988-997  発行年： 2017年 
JST資料番号： W2648A  ISSN： 1053-1807  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 目的:ガドテル酸メグルミンの安全性を調べ,腎性全身性線維症(NSF)の発生率を同定すること。材料と方法:国際前向き観察研究は2008年11月から2013年6月に実施した。ガドテル酸メグルミンを用いた造影MRIを予定している35,499人の成人と子供の全を分析した(女性53.1%,平均年齢:49.5歳;範囲:0 98歳)。NSFの疑いまたは発生を検出するための推定クレアチニンクリアランスまたは糸球体濾過率<60mL/分(/1.73/m2)を持つ患者で計画された少なくとも3か月フォローアップ。有害事象(AE)を前向きに記録した。人口統計学的データ,リスク因子,MRI検査の適応,ガドテル酸メグルミン投与の特性,および有効性を示した。【結果】MRI検査は主に中枢神経系(61%)であった。最も高頻度のリスク因子は腎不全(14.7%)であった。七十AEは,44人の患者(0.12%)で観察された。70AEの中で,32年の38人の患者(全患者の0.09%)がガドテル酸メグルミンに関連すると考えられ,有害薬物反応(ADR)として分類した。最も頻度の高い副作用はじん麻疹(9患者,0.03%),悪心(7患者,0.02%),おう吐(4患者,0.01%)であった。小児集団(1,629名)の内部に,唯一のAE(おう吐)が観察された。九人の成人患者(0.03%)は重篤なAEを経験した。介在物で中程度の重度の腎不全は514名の患者(1.5%)で報告された。それらの中で,476(92.6%)を追跡した。患者はNSFが疑われなかったとNSFの例は観察されなかった。【結論】著者らの研究は,日常の実践でガドテル酸メグルミンの優れた安全性プロファイルを確認した。Copyright 2017 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 吐き気 ,  危険因子 ,  子供 ,  造影剤 ,  腎不全 ,  嘔吐 ,  女性 ,  *患者 ,  NMRイメージング ,  成人 ,  クレアチニンクリアランス ,  *安全性 ,  蕁麻疹 ,  中枢神経系
準シソーラス用語： MRI検査 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 有害事象 ,  造影剤 ,  ガドリニウムベースの造影剤 ,  gadoteric酸 ,  gadoterateメグルミン ,  磁気共鳴イメージング

分類 (3件)： 中毒一般  (GD06010Q) ,  泌尿生殖器の疾患  (GM03000L) ,  泌尿生殖器の臨床医学一般  (GM01030E)

タイトルに関連する用語 (6件)： 患者 ,  メグルミン ,  安全性 ,  プロファイル ,  観測 ,  研究