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J-GLOBAL ID：201702279739571483   整理番号：17A1192004

自家幹細胞移植に適さないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫の再発患者におけるレナリドミド維持:非盲検,単一群,多施設第2相試験【Powered by NICT】

Lenalidomide maintenance in patients with relapsed diffuse large B-cell lymphoma who are not eligible for autologous stem cell transplantation: an open label, single-arm, multicentre phase 2 trial

著者 (24件)： Ferreri Andres J M (Unit of Lymphoid Malignancies, Department of Onco-Hematology, Milan, Italy) ,  Sassone Marianna (Unit of Lymphoid Malignancies, Department of Onco-Hematology, Milan, Italy) ,  Zaja Francesco (Centro Trapianti e Terapie Cellulari “Carlo Melzi”, A O Universitaria S. Maria Misericordia, Udine, Italy) ,  Re Alessandro (Division of Hematology, Spedali Civili, Brescia, Italy) ,  Spina Michele (Division of Medical Oncology, National Cancer Institute, Aviano, Italy) ,  Rocco Alice Di (Division of Hematology, University Sapienza, Rome, Italy) ,  Fabbri Alberto (Azienda Ospedaliera Universita Senese, Siena, Italy) ,  Stelitano Caterina (Division of Hematology, Azienda Ospedaliera Bianchi-Melacrino-Morelli, Reggio Calabria, Italy) ,  Frezzato Maurizio (Division of Hematology, San Bortolo Hospital, Vicenza, Italy) ,  Rusconi Chiara (Division of Hematology, Niguarda Hospital, Milan, Italy) ,  Zambello Renato (Division of Hematology, Azienda Ospedaliera di Padua, University of Padua, Italy) ,  Couto Suzana (Celgene, San Diego, CA, USA) ,  Ren Yan (Celgene, San Diego, CA, USA) ,  Arcari Annalisa (Department of Oncology and Hematology; G. da Saliceto Hospital, Piacenza, Italy) ,  Bertoldero Giovanni (U O di Oncologia ed Ematologia Oncologica, Ospedale di Mirano, Mirano, Italy) ,  Nonis Alessandro (University Centre for Statistics in the Biomedical Sciences (CUSSB), Vita-Salute San Raffaele University, Milano, Italy) ,  Scarfo Lydia (Unit of Lymphoid Malignancies, Department of Onco-Hematology, Milan, Italy) ,  Calimeri Teresa (Unit of Lymphoid Malignancies, Department of Onco-Hematology, Milan, Italy) ,  Cecchetti Caterina (Unit of Lymphoid Malignancies, Department of Onco-Hematology, Milan, Italy) ,  Chiozzotto Marianna (Centro Trapianti e Terapie Cellulari “Carlo Melzi”, A O Universitaria S. Maria Misericordia, Udine, Italy) ,  Govi Silvia (Unit of Lymphoid Malignancies, Department of Onco-Hematology, Milan, Italy) ,  Ponzoni Maurilio (Unit of Lymphoid Malignancies, Department of Onco-Hematology, Milan, Italy) ,  Ponzoni Maurilio (Vita-Salute San Raffaele University, Pathology Unit, Milan, Italy) ,  Ponzoni Maurilio (San Raffaele Scientific Institute, Milan, Italy)
資料名： Lancet Haematology  (Lancet Haematology)
巻： 4  号： 3  ページ： e137-e146  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3150A  ISSN： 2352-3026  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 自家幹細胞移植(ASCT)の適格でないびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)再発または自家造血幹細胞移植後の再発を有する患者は硬化の低尤度を有している。サルベージ療法後の単一の薬剤の維持は,これらの患者の生存を延長するための魅力的な戦略であるかもしれない。経口薬,許容範囲の毒性プロフィルで年間にとることができるDLBCLに対して活性であるとしてレナリドミドは長期維持に適した候補である。自家造血幹細胞移植に適格または自家造血幹細胞移植後の再発を持たないDLBCLの化学感受性再発患者におけるレナリドミド維持の安全性と有効性を検討するために本研究を設計した。この非盲検,単一群,多施設第2相試験では,de novoまたは形質転換したDLBCLを有するHIV陰性成人とイタリアにおける12腫瘍学血液センターから従来のリツキシマブ含有サルベージ療法に対応した再発疾患を対象とした。全患者はリンパ腫進展又は受けいれがたい毒性(重症妥協臓器機能,生活の質,または両方)まで28の21日間1日経口レナリドミド25mgを投与した。一次エンドポイントは,1年無進行生存であった。推定サンプルサイズは,47人の患者であった;少なくとも19人の患者は1年で無増悪生存した場合維持は有効と考えられた。登録患者全員が一次解析に含まれ,事後を客観的に適格基準(修正intention-to-treat)を満たしていなかった患者は例外であった。臨床治験gov登録数NCT00799513と関係づけた。2009年3月24日,2015年12月22日の間に,48人の患者を対象とした。登録患者48人の46であった評価可能(二例は未確認診断を有していた)。46例中36例(78%)はde novo DLBCLを有し,46人の患者中十人(22%)は形質転換したDLBCLを有していた。25か月(IQR 12 56)の追跡期間中央値で,556レナリドミドコースは,患者あたり12コース(範囲3 41)の平均した;19例は25カ月の追跡期間中央値での処理のままとされた。レナリドミドは忍容性が高かった;好中球減少症を除いて,グレード3 4毒性は一般的ではない。発熱性好中球減少症(n=4),下痢(n=2),下血,卒中,おう吐,腸梗塞による九名の患者の十重篤な有害イベントを記録している;一つだけを除いて全部が患者は回復し,これらの患者のうち六名はレナリドミド治療を継続した。例外は毒性(腸梗塞)だけで死亡した。試験登録からの1年では,28名の患者は無増悪,これは所定の有効性しきい値よりもはるかに高かった。全観測期間中,21事象が発生した:19人の患者における進行性リンパ腫,1例で毒性による死亡,死亡1療法,1年無増悪生存率は70%(95% CI 57 83)であった。非無作為設計の限界により,この試験は,自家造血幹細胞移植に適格ではないまたは自家造血幹細胞移植後再発したDLBCLの化学療法感受性再発患者におけるレナリドミド維持の使用を支持する。これらの結果は,DLBCLを有する高リスク患者における維持として免疫調節薬のさらなる研究が必要である。Celgene社。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 成人 ,  *患者 ,  好中球減少症 ,  安全性 ,  *第二相試験 ,  クオリティオブライフ ,  嘔吐 ,  *リンパ腫 ,  薬物療法 ,  下痢 ,  毒性 ,  *再発
準シソーラス用語： 無増悪生存期間 ,  リツキシマブ ,  *自家造血幹細胞移植 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 血液の腫よう  (GK04000M) ,  腫ようの治療一般  (GE03031L)

タイトルに関連する用語 (8件)： 自家幹細胞移植 ,  びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 ,  再発 ,  患者 ,  レナリドミド ,  盲 ,  施設 ,  第2相試験