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J-GLOBAL ID：201702281871153261   整理番号：17A1446720

健常日本人および白人被験者における薬物動力学,薬力学,および,長時間作用型成長ホルモン,TV1106の単回投与の安全性の評価【Powered by NICT】

Assessment of the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Safety of Single Doses of TV-1106, a Long-Acting Growth Hormone, in Healthy Japanese and Caucasian Subjects

著者 (8件)： Cohen-Barak Orit (Teva Pharmaceuticals, Inc., Netanya, Israel) ,  Barkay Hadas (Teva Pharmaceuticals, Inc., Netanya, Israel) ,  Rasamoelisolo Michele (Teva Pharmaceuticals, Inc., West Chester, PA, USA) ,  Butler Kathleen (Teva Pharmaceuticals Inc., Frazer, PA, USA) ,  Yamada Kazumasa (Teva Pharmaceutical K.K., Tokyo, Japan) ,  Bassan Merav (Teva Pharmaceuticals, Inc., Netanya, Israel) ,  Yoon Esther (Parexel Early Phase Clinical Unit, Los Angeles, CA, USA) ,  Spiegelstein Ofer (Teva Pharmaceuticals, Inc., Netanya, Israel)
資料名： Clinical Pharmacology in Drug Development  (Clinical Pharmacology in Drug Development)
巻： 6  号： 4  ページ： 331-342  発行年： 2017年 
JST資料番号： W2780A  ISSN： 2160-7648  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： TV1106は組換えヒト成長ホルモン,成長ホルモン(GH)欠損症患者における成長ホルモン(GH)注射に代わる長時間活性を提供するように設計され遺伝的に融合ヒト血清アルブミンである。本研究では,日本の(n=44)と白人(n=44)健常者における単回皮下用量TV1106(7.5,1550,及び100mg)の薬物動力学,薬力学および安全性を検討した。TV1106薬物動力学と薬力学は日本人と白人集団において同等であった。TV1106は比較的遅い吸収(中央値t_max,10 30時間)と平均消失半減期26 36時間を示した。分布の見かけのクリアランスと体積は,両個体群におけるTV1106用量の増加とともに減少し,試験した用量の用量比例性以上増加するように見えた。インシュリン様成長因子-1(IGF 1)およびIGF結合蛋白質-3(IGFBP 3)は用量依存的に増加し,33 96と42 109時間で観察された最大応答であった。IGF-1及びIGFBP-3は7.5および15mg TV1106の後,50及び100mg TV1106の336時間168時間でベースライン値に戻った。TV1106は両集団で安全であった。は日本人と白人集団間のTV1106の薬物動態,薬力学,安全性の違いの証拠はなかった。データもTV1106徐放性成長ホルモン性質を明らかにし,週1回投与の可能性を支持する。Copyright 2017 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： IGF結合タンパク質 ,  *日本 ,  *単回投与 ,  クリアランス ,  *薬物動力学 ,  IGF1 ,  *安全性 ,  遺伝 ,  *薬力学 ,  *成長ホルモン ,  患者
準シソーラス用語： IGF結合蛋白質3 ,  健常者 ,  *白人 ,  *日本人 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 成長ホルモン欠乏(GHD) ,  インシュリン様成長因子(IGF 1) ,  週1回hGH ,  TV1106 ,  日本

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (9件)： 日本人 ,  白人 ,  被験者 ,  薬物動力学 ,  薬力学 ,  成長ホルモン ,  単回投与 ,  安全性 ,  評価