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J-GLOBAL ID：201702282045951738   整理番号：17A0641313

CDISC形式での臨床試験データ提出への対応 CDISC標準化のための解析プログラミング業務手順の再構築

著者 (2件)： 北西由武 (塩野義製薬 解析セ) ,  坂井絵理 (塩野義製薬 解析セ)
資料名： 月刊Pharm Stage  (月刊ファームステージ)
巻： 16  号： 12  ページ： 23-28  発行年： 2017年03月15日 
JST資料番号： L5968A  ISSN： 1346-3918  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 解説  発行国： 日本 (JPN)  言語： 日本語 (JA)

抄録/ポイント： 医薬品業界ではデータ標準としてのDISCへの対応が喫緊の課題...

シソーラス用語： ヒト ,...
準シソーラス用語： CDISC ,...

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分類 (1件)： 医用情報処理  (JE15030Q)

引用文献 (10件)：

• Validating Clinical Trial Data Reporting with SAS (2008: SAS Inst)
• GAMP ガイド: コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ (GAMP5) (2008: ISPE)
• SAS Programming in the Pharmaceutical Industry, Second Edition (2014 : SAS Inst)
• Implementing CDISC Using SAS : An End - to - End Guide (2012 : SAS Inst)
• 次世代審査・相談体制について (申請時電子データ提出) https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/p-drugs/0003.html

タイトルに関連する用語 (10件)： CDISC ,  形式 ,  臨床 ,  試験データ ,  標準化 ,  解析 ,  プログラミング ,  業務 ,  手順 ,  再構築