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J-GLOBAL ID：201702286201056870   整理番号：17A1435195

バイオシミラー臨床試験への応用による歴史的データからの情報を借用するための校正された出力前アプローチ【Powered by NICT】

A calibrated power prior approach to borrow information from historical data with application to biosimilar clinical trials

著者 (3件)： Pan Haitao (University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, USA) ,  Yuan Ying (University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, USA) ,  Xia Jielai (Fourth Military Medical University, Xi’an, People’s Republic of China)
資料名： Journal of the Royal Statistical Society. Series C. Applied Statistics  (Journal of the Royal Statistical Society. Series C. Applied Statistics)
巻： 66  号： 5  ページ： 979-996  発行年： 2017年 
JST資料番号： A0430A  ISSN： 0035-9254  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： バイオシミラー製品は,既存特許生物生産(すなわち参照製品)への生物学的類似性に基づいてマーケティングのために承認されたことを意図していることを後続の生物学的に言及した。バイオシミラー製品を開発するためには,後続の生物学的及び参照製品の間で生物学的類似性を示し,典型的には二アームランダム化試験に必須である。バイオシミラー医薬品を評価するための試験のためのBayes適応設計を提案した。バイオシミラー製品を開発しその時点で利用可能な典型的には参照製品の有効性に関する豊富な歴史的データを利用するために,我々は,較正されたパワー事前分布,歴史的データ間の一致と電流試験から収集された新しいデータによる歴史的データから適応的に情報を借用する設計を提案した。バイオ類似製品と参照製品間の類似性を測定するために,Bayes生物学的類似性指数,新しい測度を提案した。試験中に,類似性を結論したまたは排除する十分な情報が1回,蓄積中間データに基づいて群逐次様式でBayes生物学的類似性指標を評価し,試験を中止早かった。広範囲のシミュレーション研究は,提案した設計は,従来の設計よりもより高いパワーを持つことを示した。関節リウマチを治療するためのバイオシミラー試験設計を適用した。Copyright 2017 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *類似性 ,  生物学的製剤 ,  シミュレーション ,  マーケティング ,  臨床試験 ,  関節リウマチ ,  アーム ,  電流 ,  実験計画法 ,  ランダム化比較試験 ,  測度
準シソーラス用語： 事前分布 ,  適応設計 ,  *バイオ後続品 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： Bayes適応設計 ,  バイオシミラー ,  Biosimilarity指数 ,  Borrowed情報 ,  較正したパワー前 ,  追跡生物学的製剤 ,  歴史的データ

分類 (2件)： パターン認識  (JE07000S) ,  分子・遺伝情報処理  (JE15040B)

タイトルに関連する用語 (5件)： バイオシミラー ,  臨床試験 ,  応用 ,  歴史 ,  校正