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J-GLOBAL ID：201702286734903071   整理番号：17A1430289

非血縁ドナーからの移植された血液学的悪性疾患を有する小児における移植片対宿主病を予防するためのウサギ抗Tリンパ球グロブリンの2用量の有効性:多施設,無作為化非盲検第3相試験【Powered by NICT】

Efficacy of two different doses of rabbit anti-T-lymphocyte globulin to prevent graft-versus-host disease in children with haematological malignancies transplanted from an unrelated donor: a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial

著者 (16件)： Locatelli Franco (Dipartimento di Oncoematologia Pediatrica, IRCCS Ospedale “Bambino Gesu”, Rome, Italy) ,  Locatelli Franco (Universita degli Studi di Pavia, Pavia, Italy) ,  Bernardo Maria Ester (Dipartimento di Oncoematologia Pediatrica, IRCCS Ospedale “Bambino Gesu”, Rome, Italy) ,  Bertaina Alice (Dipartimento di Oncoematologia Pediatrica, IRCCS Ospedale “Bambino Gesu”, Rome, Italy) ,  Rognoni Carla (Centre for Research on Health and Social Care Management (CERGAS), Universita Bocconi, Milan, Italy) ,  Comoli Patrizia (Oncoematologia Pediatrica, Fondazione IRCCS Policlinico “San Matteo”, Pavia, Italy) ,  Rovelli Attilio (Clinica Pediatrica, Fondazione MBBM/AO “San Gerardo”, Monza, Italy) ,  Pession Andrea (Oncologia ed Ematologia “Lalla Seragnoli”, Clinica Pediatrica, Policlinico Sant’Orsola Malpighi, Bologna, Italy) ,  Fagioli Franca (Oncoematologia Pediatrica e Centro Trapianti, AOU Citta della Salute e della Scienza, Torino, Italy) ,  Favre Claudio (Dipartimento di Oncoematologia, Tumori pediatrici e Trapianto di cellule staminali, Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer, Florence, Italy) ,  Lanino Edoardo (Dipartimento di Ematologia e Oncologia Pediatrica, Istituto “G Gaslini”, Genoa, Italy) ,  Giorgiani Giovanna (Oncoematologia Pediatrica, Fondazione IRCCS Policlinico “San Matteo”, Pavia, Italy) ,  Merli Pietro (Dipartimento di Oncoematologia Pediatrica, IRCCS Ospedale “Bambino Gesu”, Rome, Italy) ,  Pagliara Daria (Dipartimento di Oncoematologia Pediatrica, IRCCS Ospedale “Bambino Gesu”, Rome, Italy) ,  Prete Arcangelo (Oncologia ed Ematologia “Lalla Seragnoli”, Clinica Pediatrica, Policlinico Sant’Orsola Malpighi, Bologna, Italy) ,  Zecca Marco (Oncoematologia Pediatrica, Fondazione IRCCS Policlinico “San Matteo”, Pavia, Italy)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 18  号： 8  ページ： 1126-1136  発行年： 2017年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： ウサギ抗Tリンパ球グロブリン(ATLG)は非血縁ドナーから与えられた患者同種造血幹細胞移植(HSCT)における免疫介在性合併症の予防のための広く使用されているが,小児でのこの薬物の最適用量はまだ定義されていない。ATLGの高用量はグレードII~IVの急性移植片対宿主病の予防(GVHD)のための低用量よりも優れているかどうかを試験することを目的とした。は非血縁ドナーから移植した血液学的悪性腫瘍の小児(年齢0 18歳)における二種の異なる用量ATLG(30mg/kgと15mg/kg,3日間静脈内投与, 4日目から 2)を比較七イタリア中心,HLA-クラスI/II遺伝子座の高解像度タイピングを用いた選択における多施設,無作為化,非盲検,第3相試験を実施した。全ての患者は移植後GVHD予防としての骨髄破壊的前処置レジメンとシクロスポリンAと短期メトトレキセートを受けた。患者を次の二群のいずれかに無作為に割り当てた(1:1)およびそれらのドナーとのHLA適合性,造血幹細胞(骨髄と末梢血液幹細胞)の源,および疾病リスクカテゴリーの程度によって層別化した。ランダム化,非盲検すべての研究者は処理配分の知っている。研究の主要評価項目は,グレードII~IVの急性GVHDの100日累積発生率であった。統計的分析は,per-protocol原理に従って行った。他の結果は,慢性GVHD,非再発死亡率,再発,生存率および全生存率および無イベント生存の確率の累積発生率を含んでいた。ClinicalTrials.gov,数NCT00934557に登録された。2008年1月15日,Sept25,2012年の間に,89人の患者を,無作為に30mg/kg ATLG群と91~15mg/kg ATLG群に分けた;30mg/kg ATLG群で84例,15mg/kg ATLG群で88を解析に含めた。全研究集団の追跡期間中央値は34年であった(IQR 17 51)。グレードII~IVの急性GVHDの100日の累積発生率は30mg/kg ATLG群(ハザード比[HR]074 95%CI044 125;P=026)の15mg/kg ATLG群で36%(95% CI 28 48)と29%(20 40)であった。非再発死亡率の累積発生率は30mg/kg ATLG群(HR 208,089 496; p=0092)で15mg/kg ATLG群で9%(5 18)および19%(12 30)であった。疾患再発の累積発生率は15%(12 24)であった:15mg/kg ATLG群で14%(8 23)対30mg/kg ATLG群(HR 154,074 321; p=025)で20%(13 31)。5年生存確率は研究集団全体の70%(62 77)であった:15mg/kg ATLG群で78%(69 87)対30mg/kg ATLG群(HR 180, 101 320; p=0045)で62%(50 73)。5年無イベント生存率は15mg/kg ATLG群の小児の77%対61%,30mg/kg ATLG群(HR 187, 107 328; p=0028)であった。高分解能HLA-typingにより選択された非血縁ドナーから移植した血液学的悪性疾患を有する小児 30-mg/kg ATLG線量と比較して15mg/kg ATLG線量の使用から利益を得ている。15mg/kgのATLGは,この患者集団における非血縁ドナー同種H SCTの標準血清療法レジメンと見なすべきである。将来の無作為化研究は,急性GVHD発生を防ぐために患者の転帰と戦略を最適化するための目的し続けるであろう。Fresenius/Neoviiバイオテクノロジー。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 評価基準 ,  *子供 ,  死亡率 ,  *第三相試験 ,  造血幹細胞 ,  *移植片対宿主病 ,  再発 ,  患者 ,  統計解析 ,  *T細胞 ,  生存率 ,  *ドナー ,  造血幹細胞移植 ,  *ドナー【臓器移植】
準シソーラス用語： 発生率 ,  *非血縁ドナー , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L)

タイトルに関連する用語 (15件)： 非血縁ドナー ,  移植 ,  血液学 ,  悪性疾患 ,  小児 ,  移植片対宿主病 ,  予防 ,  ウサギ ,  Tリンパ球 ,  グロブリン ,  用量 ,  有効性 ,  施設 ,  盲 ,  第3相試験