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J-GLOBAL ID：201702286967189449   整理番号：17A1446718

皮下注入した抗光抗体,SAR252067の安全性および薬物動態を評価するための無作為化第1相試験【Powered by NICT】

A Randomized Phase 1 Study to Assess the Safety and Pharmacokinetics of the Subcutaneously Injected Anti-LIGHT Antibody, SAR252067

著者 (3件)： Zhang Meng (Sanofi, Bridgewater, NJ, USA) ,  Perrin Laurent (Biostatistics Department, Sanofi-Aventis Recherche Developpement, Montpellier, France) ,  Pardo Patricia (QPS Miami Research Associates, Miami, FL, USA)
資料名： Clinical Pharmacology in Drug Development  (Clinical Pharmacology in Drug Development)
巻： 6  号： 3  ページ： 292-301  発行年： 2017年 
JST資料番号： W2780A  ISSN： 2160-7648  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 腫瘍壊死因子スーパーファミリーのメンバー,LIGHTは炎症性腸疾患に関連した粘膜炎症に関与する可能性がある。SAR252067,完全ヒトモノクローナル抗光抗体の安全性および薬物動態は,LIGHTで仲介される粘膜炎症に関連した疾患の潜在的治療薬としての第1相試験における健康ボランティアで評価した。二重盲検,無作為化,プラセボ対照,連続上行単回投与,単一施設,16週間の研究はSAR252067(40%,120%,300%,600%,900%,または1200mg)またはプラセボの単回皮下投与に48名の被験者を無作為化した。安全評価は,有害事象(AE),注射部位反応,抗薬剤抗体(ADA)価を含んでいた。薬物動力学エンドポイントはSAR252067(C_max,AUC_0-∞t_max,t_1/2Z)の血清パラメータであった。血清可溶性光濃度も測定した。安全解析は,すべての48名の参加者を含んだ;薬物動力学分析はSAR252067を受けた36名の被験者が含まれた。重篤なAEは報告されていないし,線量効果関係は明らかであった。注射部位反応は最小であった。ADAは,臨床的に関連しなかった。SAR252067曝露は近傍の用量比例的に増加し,t_max中央値は5.0~8.5日の範囲であり,t_1/2Zは18.0~27.0日であった。血清可溶性LIGHTは40mg拡大用量のみでSAR252067投与後有意に増加した。SAR252067は良好な安全性プロファイルを有し,健常人における良好な耐薬性を示し,予測可能な薬物動態プロファイルを示した。Copyright 2017 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *安全性 ,  予測 ,  可溶性 ,  皮下投与 ,  二重盲検法 ,  *薬物動力学 ,  偽薬 ,  *第一相試験 ,  安全評価 ,  耐薬性 ,  血清 ,  単回投与 ,  溶解性
準シソーラス用語： 注射部位反応 ,  有害事象 ,  被験者 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 炎症性腸疾患 ,  光 ,  モノクローナル抗体 ,  薬物動力学 ,  SAR252067

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

タイトルに関連する用語 (6件)： 皮下注入 ,  抗体 ,  安全性 ,  薬物動態 ,  評価 ,  第1相試験