文献

J-GLOBAL ID：201702288534444766   整理番号：17A1828270

医薬品のための暫定的承認の導入に必要な注意【Powered by NICT】

Caution needed in introduction of provisional approvals for medicines

著者 (4件)： Pace Jessica (Centre for Values, Ethics and the Law in Medicine (VELiM) Medical Foundation Building K25, The University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia) ,  Ghinea Narcyz (Centre for Values, Ethics and the Law in Medicine (VELiM) Medical Foundation Building K25, The University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia) ,  Kerridge Ian (Centre for Values, Ethics and the Law in Medicine (VELiM) Medical Foundation Building K25, The University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia) ,  Lipworth Wendy (Centre for Values, Ethics and the Law in Medicine (VELiM) Medical Foundation Building K25, The University of Sydney, Sydney, New South Wales, Australia)
資料名： Internal Medicine Journal  (Internal Medicine Journal)
巻： 47  号： 11  ページ： 1321-1324  発行年： 2017年 
JST資料番号： A1340A  ISSN： 1444-0903  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： オーストラリア政府は最近,医薬品および医療機器規制のレビューに対する応答を放出し,最も勧告を受け入れる。一つの推奨は,認知された救命と革新的な新しい治療法のための暫定的な承認の導入を含む,より一層の安全性および有効性データ(実世界証拠を含む)を収集した完全な承認を付与すべきであるかどうかを決定することであることを条件に限られたデータに基づいて承認されたこれら可能にした。しかし,海外類似の方式の経験は,これらの経路を介して利用可能な製品の安全性と有効性に関する重要な問題を提起する。患者と臨床医は身近になっ一旦これらの不確実性は,市場からの”現実世界”データと吸引性生成物の困難の収集と利用に関連する課題によって悪化した。は一時的な根拠に基づき(重篤な疾患を有する患者への治療選択肢と希望を提供することを含む)の薬への早期アクセス患者を提供する良好な理由である可能性があるが,潜在的に有害なと無益な処理からの現在と将来の両方の患者を保護し,ヘルスケアシステムが賢明にその資源を用いることを保証するために,注意する必要がある。Copyright 2017 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 医療機器 ,  不確実性 ,  治療法 ,  安全性 ,  *患者 ,  オーストラリア連邦
準シソーラス用語： 治療法選択 ,  吸引 ,  臨床医 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 治療商品投与(TGA) ,  薬物調節 ,  公共政策 ,  暫定承認 ,  予防原則

分類 (2件)： 利益管理  (KA05030A) ,  薬事,薬業  (GU01020R)

タイトルに関連する用語 (3件)： 医薬品 ,  承認 ,  注意