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J-GLOBAL ID：201702288605942879   整理番号：17A1389184

南アフリカにおける幼児と小児における非経口P2VP8P[8]サブユニットロタウイルスワクチンの安全性と免疫原性:無作為化二重盲検プラセボ対照試験【Powered by NICT】

Safety and immunogenicity of a parenteral P2-VP8-P[8] subunit rotavirus vaccine in toddlers and infants in South Africa: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial

著者 (14件)： Groome Michelle J (South African Medical Research Council, Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit and Department of Science and Technology/National Research Foundation, Vaccine Preventable Diseases, University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa) ,  Koen Anthonet (South African Medical Research Council, Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit and Department of Science and Technology/National Research Foundation, Vaccine Preventable Diseases, University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa) ,  Fix Alan (PATH, Seattle, WA, USA) ,  Page Nicola (National Institute for Communicable Diseases, National Health Laboratory Service, Sandringham, South Africa) ,  Page Nicola (Department of Medical Virology, Faculty of Health Sciences, University of Pretoria, Pretoria, South Africa) ,  Jose Lisa (South African Medical Research Council, Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit and Department of Science and Technology/National Research Foundation, Vaccine Preventable Diseases, University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa) ,  Madhi Shabir A (South African Medical Research Council, Respiratory and Meningeal Pathogens Research Unit and Department of Science and Technology/National Research Foundation, Vaccine Preventable Diseases, University of the Witwatersrand, Johannesburg, South Africa) ,  Madhi Shabir A (PATH, Seattle, WA, USA) ,  McNeal Monica (Division of Infectious Diseases, Cincinnati Children’s Hospital Medical Center, Cincinnati, Ohio, USA) ,  Dally Len (The Emmes Corporation, Rockville, MD, USA) ,  Cho Iksung (PATH, Seattle, WA, USA) ,  Power Maureen (PATH, Seattle, WA, USA) ,  Flores Jorge (PATH, Seattle, WA, USA) ,  Cryz Stanley (PATH, Seattle, WA, USA)
資料名： Lancet Infectious Diseases  (Lancet Infectious Diseases)
巻： 17  号： 8  ページ： 843-853  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3107A  ISSN： 1473-3099  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 経口生ロタウイルスワクチンの有効性は高所得設定と比較して低所得で減少する。非経口非複製ロタウイルスワクチンは経口ワクチンを超える利点を提供するかもしれない。南アフリカ幼児および乳児における異なる用量でP2VP8P[8]サブユニットロタウイルスワクチンの安全性と免疫原性を評価した。二重盲検,無作為化,プラセボ対照,用量漸増試験は健康なHIV非感染幼児(2~3歳未満)と正期産児(6~<8週間,以前のロタウイルスワクチン接種なし)における南アフリカの病院における基づく単一研究ユニットで行った。ブロックランダム化(計算機,電子配分)は非経口P2VP8P[8]サブユニットロタウイルスまたはプラセボ注入に各用量コホート(10μg,30μg,60μg許容線量により)に適切な幼児(6:1比)と乳児(3:1比)を割り当てるために使用した。二耐容性最高用量は,拡大コホート(1:1:1比)で評価した。参加者と臨床データおよび検査室スタッフの親は,治療割付けにマスクされた。P2VP8P[8]ワクチン対プラセボは最初幼児(単回投与)で,次に乳児(4週間間隔三回注入)で評価した。一次安全性エンドポイントは,各注入後7日以内に局所的及び全身的反応,各注入後28日以内に有害事象および全ての重篤な有害事象,少なくとも一回量を受けた幼児と乳児で評価した。全ての注射を受けている乳児では,一次免疫原性エンドポイントは三回目の注射後の抗P2VP8P[8]IgAおよびIgGと中和抗体seroresponsesと幾何平均力価4週間。本試験はClinicalTrials.gov,数NCT02109484で記録された。2014年3月17日,Sept29,2014年の間に,42幼児(36ワクチンと六プラセボ)および48例(36ワクチンと12プラセボ)は用量漸増相であり,最高であることが分かった30μgと60μg用量は,用量を忍容性に登録した。更なる114名の乳児が2014年11月3日,2015年3月20日間の拡大コホートに登録した,全162例(1210μg,50~30μg,50~60μg,50プラセボに帰属)は,安全解析に含めた。血清IgA seroresponsesは30μg群の47例と60群の47試料中32試料(68%, 53 81)38(81%, 95% CI 67 91),プラセボ群では九(20%, 10 35)45のと比較して観察された;調整されたIgG seroresponsesは30μg群の47例と60群の47試料中47試料(100%; 92 100)46(98%, 89 100),プラセボ群では45の四(9%, 25 21)と比較して見られた;と相同Wa株に対する調整中和抗体seroresponsesは30μgと60μg群の両方で47児の40(85%, 72 94)で見られ,プラセボ群で45参加者の三(7%, 14 18)と比較した。注射後の求められる反応はワクチンとプラセボを受けているを受けた参加者において類似の頻度および重症度と発生した。注文していない有害事象は軽度であり,群間で類似してい周波数で発生した。八重篤な有害事象(1プラセボと二百三十μg,五百六十μg)は射出の28日,のどれもが研究治療に関連した考えられなかった内七例であった。非経口P2VP8P[8]ワクチンは健康乳児における耐性と免疫原性,ロタウイルス病に対するワクチン接種への新しいアプローチを提供した。これらの結果に基づいて,南アフリカの三か所で行われている三価P2VP8(P[4],P[6],P[8])サブユニットワクチンの相1/2試験。Bill&Melindaゲート基礎。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 治療法 ,  *偽薬 ,  予防接種 ,  *安全性 ,  免疫グロブリンG ,  *ワクチン ,  *ロタウイルス ,  血清 ,  *免疫原性 ,  HIV【ウイルス】 ,  *幼児 ,  病院 ,  乳児 ,  *二重盲検法 ,  感染

分類 (1件)： 人間に対する影響  (EE05050C)

タイトルに関連する用語 (7件)： 南アフリカ ,  幼児 ,  小児 ,  安全性 ,  免疫原性 ,  二重盲検 ,  プラセボ