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J-GLOBAL ID：201702289077533874   整理番号：17A1184309

既治療肺非小細胞癌(オーク)患者におけるAtezolizumab対ドセタキセル:第3相,非盲検,多施設無作為化対照試験【Powered by NICT】

Atezolizumab versus docetaxel in patients with previously treated non-small-cell lung cancer (OAK): a phase 3, open-label, multicentre randomised controlled trial

著者 (25件)： Rittmeyer Achim (Lungenfachklinik Immenhausen, Immenhausen, Germany) ,  Barlesi Fabrice (Aix Marseille Universite, Assistance Publique Hopitaux de Marseille, Marseille, France) ,  Waterkamp Daniel (Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) ,  Park Keunchil (Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea) ,  Ciardiello Fortunato (Seconda Universita degli Studi di Napoli, Napoli, Italy) ,  von Pawel Joachim (Asklepios Fachkliniken Muenchen-Gauting, Gauting, Germany) ,  Gadgeel Shirish M (Karmanos Cancer Institute, Wayne State University, Detroit, MI, USA) ,  Hida Toyoaki (Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya, Japan) ,  Kowalski Dariusz M (Oncology Centre, Institute M Sklodowska-Curie, Warsaw, Poland) ,  Dols Manuel Cobo (Medical Oncology Section, Hospital Regional Universitario Carlos Haya, Malaga, Spain) ,  Cortinovis Diego L (Medical Oncology Unit, AOU San Gerardo, Monza, Italy) ,  Leach Joseph (Minnesota Oncology, Minneapolis, MN, USA) ,  Polikoff Jonathan (Southern California Permanente Medical Group, San Diego, CA, USA) ,  Barrios Carlos (PUCRS School of Medicine, Porto Alegre, Brazil) ,  Kabbinavar Fairooz (University of California, Los Angeles, Los Angeles, CA, USA) ,  Frontera Osvaldo Aren (Centro Internacional de Estudios Clinicos, Santiago, Chile) ,  De Marinis Filippo (European Institute of Oncology, Milan, Italy) ,  Turna Hande (Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty Hospital, Medical Oncology, Istanbul, Turkey) ,  Lee Jong-Seok (Seoul National University College of Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, South Korea) ,  Ballinger Marcus (Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) ,  Kowanetz Marcin (Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) ,  He Pei (Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) ,  Chen Daniel S (Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) ,  Sandler Alan (Genentech, Inc., South San Francisco, CA, USA) ,  Gandara David R (UC Davis Comprehensive Cancer Center, Sacramento, CA, USA)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 389  号： 10066  ページ： 255-265  発行年： 2017年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： AtezolizumabはPD-L1とprogrammed death-1(PD 1)およびPD-L1,B7-1相互作用を阻害し,抗腫瘍免疫をreinvigoratingことをヒトantiprogrammed死リガンド1(PD-L1)モノクローナル抗体である。非小細胞肺癌の既治療患者におけるその有効性と安全性対ドセタキセルを評価した。は,31カ国の194の大学または地域腫瘍学センターにおける無作為化,非盲検,第3相試験(オーク)を行った。へん平または非扁平上皮非小細胞肺癌を有し,18歳以上であり,固形腫瘍における応答評価基準当たりの測定可能な疾患を有する患者を登録し,0または1のEastern Cooperative Oncology Group一般状態を有していた。患者はステージIIIBまたはIV非小細胞肺癌に対する二以前の細胞毒性化学療法レジメン(一つまたはそれ以上の白金ベース併用療法)を受けていた。自己免疫疾患とドセタキセル,CD137アゴニスト,抗CTLA4,またはPD-L1とPD-1経路を標的とする治療法を用いた以前の処理を受けたの既往歴を有する患者は除外した。患者は対話型音声やWeb応答系を介して順序入れ替えブロックランダム化(ブロックサイズ八の)による3週間毎にatezolizumab1200mgまたはドセタキセル75mg~2のいずれかを静脈内投与に無作為に割り当て(1:1)であった。Coprimaryエンドポイントはintention-to-treat(ITT)とPD L1発現集団TC1/2/3またはIC1/2/3(腫瘍細胞または腫瘍浸潤免疫細胞に対する≧1%PD-L1)の全体的な生存であった。主要有効性分析は,登録患者1225人の最初の850で行った。ClinicalTrials.gov,数NCT02008227と関係づけた。2014年3月11日,2015年4月29日の間に,1225人の患者を対象とした。原発性個体群では,425人の患者を,無作為にatezolizumab群に分けた,425人の患者はドセタキセルに無作為割り付けした。全体の生存率は,ITTとPD L1発現個体群におけるatezolizumabと有意に長かった。ITT集団では,全生存率は,ドセタキセル(全体の生存期間の中央値は138か月[95%CI118 157]対96か月[86 112];ハザード比[HR]073[95%CI062 087],P=00003)と比較してatezolizumabで改善された。TC1/2/3またはIC1/2/3集団における全生存率は,ドセタキセル(222人;全体の生存期間の中央値157か月[95%CI126 180]であったatezolizumab対103か月[88 120]とドセタキセルと;074[95%CI058 093];P=00102)と比較してatezolizumab(n=241)で改善された。PD-L1低いか検出不能サブグループ(TC0とIC0)の患者はまたatezolizumab(全体の生存期間の中央値126か月対89か月;075[95%CI059 096])での生存率の改善を示した。全生存改善はへん平(073[95%CI054 098];atezolizumab群112とドセタキセル群110)または非扁平上皮(073[060 089];313と315)組織学患者で類似していた。より少ない患者は治療関連グレード3またはatezolizumab(609人の患者中90人[15%])とドセタキセル(578人の患者中247人[43%])と4有害事象を有していた。呼吸器感染症からの1つの治療関連死はTXT併用群で報告されている。著者らの知る限り,オークは好ましい安全性プロファイルとともに,atezolizumab処理以前に治療された肺非小細胞癌における全生存率とドセタキセルの臨床的に関連した改良が,PD-L1発現あるいは組織学に関係なくなった,PD L1標的療法の結果を報告した最初の無作為化第3相研究である。F.HoffmannLa Roche社,Genentech社。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 腫瘍浸潤 ,  併用療法 ,  安全性 ,  *ランダム化比較試験 ,  生存率 ,  ヒト ,  *非小細胞肺癌 ,  評価基準 ,  モノクローナル抗体 ,  腫瘍細胞 ,  *患者 ,  第三相試験 ,  相互作用 ,  CD274抗原 ,  芳香族カルボン酸 ,  カルバミド酸エステル ,  酸素複素環化合物 ,  架橋化合物 ,  四環ジテルペン ,  カルボン酸エステル ,  ヒドロキシ酸 ,  ヒドロキシケトン ,  ポリオール

分類 (1件)： 呼吸器の腫よう  (GI04000G)

物質索引 (1件)： ドセタキセル

タイトルに関連する用語 (9件)： 治療 ,  肺非小細胞癌 ,  オーク ,  患者 ,  ドセタキセル ,  3相 ,  盲 ,  施設 ,  無作為化対照試験