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J-GLOBAL ID：201702289475539392   整理番号：17A1065137

濾胞性リンパ腫(SABRINA)の一次治療のためのリツキシマブ皮下対リツキシマブ静脈内投与の有効性と安全性:無作為化,非盲検,第3相試験【Powered by NICT】

Efficacy and safety of subcutaneous rituximab versus intravenous rituximab for first-line treatment of follicular lymphoma (SABRINA): a randomised, open-label, phase 3 trial

著者 (14件)： Davies Andrew (Cancer Research UK Centre, Faculty of Medicine, University of Southampton, Southampton, UK) ,  Merli Francesco (Haematology, Azienda Ospedaliera Santa Maria Nuova IRCCS, Reggio Emilia, Italy) ,  Mihaljevic Biljana (Clinic of Haematology, Clinical Centre Serbia School of Medicine, Belgrade, Serbia) ,  Mercadal Santiago (Catalan Institute of Oncology, Barcelona, Spain) ,  Siritanaratkul Noppadol (Division of Haematology, Department of Medicine, Siriraj Hospital, Bangkok, Thailand) ,  Solal-Celigny Philippe (Centre Jean Bernard, Le Mans, France) ,  Boehnke Axel (Clinical Development, F Hoffmann-La Roche, Basel, Switzerland) ,  Berge Claude (Clinical Development, F Hoffmann-La Roche, Basel, Switzerland) ,  Genevray Magali (Safety Risk Management, F Hoffmann-La Roche, Basel, Switzerland) ,  Zharkov Artem (Safety Risk Management, F Hoffmann-La Roche, Basel, Switzerland) ,  Dixon Mark (Biometrics, Roche Products, Welwyn Garden City, UK) ,  Brewster Michael (Clinical Development, Roche Products, Welwyn Garden City, UK) ,  Barrett Martin (Clinical Development, Roche Products, Welwyn Garden City, UK) ,  MacDonald David (QEII Health Sciences Centre, Halifax, NS, Canada)
資料名： Lancet Haematology  (Lancet Haematology)
巻： 4  号： 6  ページ： e272-e282  発行年： 2017年 
JST資料番号： W3150A  ISSN： 2352-3026  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 静脈内リツキシマブはB細胞非ホジキンリンパ腫におけるケアの標準であり,15 6以上投与した。患者の治療負担を軽減し,健康管理における資源利用を改善することができた皮下定式化。濾胞性リンパ腫におけるリツキシマブ静脈内皮下リツキシマブの薬物動力学非劣性を示し,有効性と安全性データを提供することを目的とした。SABRINAは,30カ国の113中心での二段階,無作為化,非盲検相3の研究である。適格患者は18歳以上であった,組織学的に,未治療,CD20陽性グレード1 2または3A濾胞性リンパ腫を確認した0 2の性能状態東部共同腫瘍学グループ2次元的に測定可能な疾患(CTまたはMRI)6か月以上の余命28日以上,適切な血液学的機能と1つ以上の症状は’Etudes des Lymphomesdel’Folliculaires基準に従って治療を必要とした。患者は375mg~2静脈内リツキシマブまたは1400mg皮下リツキシマブに対する動的ランダム化アルゴリズムによる研究班の研究者またはメンバーによる無作為に割り当てた(1:1),化学療法(シクロホスファミド,ドキソルビシン,ビンクリスチン,およびプレドニゾン[CHOP]六8つのサイクルまたはシクロホスファミド,ビンクリスチン,およびプレドニゾン[CVP]の八サイクル),誘導中の3週間毎,その後8週間ごとリツキシマブ維持。ランダム化は,選択された化学療法,濾胞性リンパ腫国際予後指数,と地域により階層化した。ステージ2の一次エンドポイントは導入終了時の全体的応答(すなわち,完全寛解,未確認の完全応答,部分応答)であった。有効性分析は,intention-to-treat集団で行った。段階1と2からのプールデータは,研究の維持相を完了した最後の患者の臨床的カットオフデータを基に報告した。gov,数NCT01200758;本試験はClinicalTrials.govに登録された。新しい患者はより長い採用されていないが,何人かの患者はまだ経過観察されている。2011年2月15日,2013年5月15日の間に,410人の患者を,無作為に割り当て,205は皮下リツキシマブに対するリツキシマブと205をintravenousした。導入終了時の研究者に評価した全体的な応答は静注群と皮下群で844%(787 891)で849%(95% CI 792 895)であった。有害事象の頻度は両群で類似していた(皮下群で197の静脈内投与群で210対189[96%]199[95%])グレード3の有害事象またはそれ以上の頻度も類似していた(116 [55%] vs 111 [56%])。最も一般的なグレード3以上の有害事象は好中球減少症,静注群と皮下群で52(26%)の44名の患者(21%)であった。静注群と皮下群で73(37%)の72人の患者(34%)で発生した重篤な有害事象。投与関連反応は静脈内投与群と皮下群(主にグレード1または2の局所注射部位反応)95(48%)患者73例(35%)で発生した。静脈内および皮下リツキシマブは類似の有効性と安全性プロファイルを有し,新たな安全性に関する懸念は認められなかった。化学療法で投与した場合,皮下投与はリツキシマブの抗リンパ腫活性を損なわない。F HoffmannLa Roche。Copyright 2017 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 薬物動力学 ,  *静脈 ,  好中球減少症 ,  アルゴリズム ,  B細胞リンパ腫 ,  *安全性 ,  患者 ,  *第三相試験 ,  薬物療法 ,  *静脈内投与 ,  アミノ糖 ,  キノン ,  配糖体 ,  多価フェノール ,  デオキシ糖 ,  ピラノシド ,  フェノールエーテル ,  芳香族縮合化合物 ,  ヒドロキシケトン ,  ポリオール ,  アミン ,  窒素複素環化合物 ,  酸素複素環化合物 ,  有機塩素化合物 ,  無機酸エステル ,  リン複素環化合物
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *リツキシマブ ,  *濾胞性リンパ腫 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 血液の腫よう  (GK04000M) ,  腫ようの薬物療法  (GE03032C)

物質索引 (2件)： ドキソルビシン ,  シクロホスファミド

タイトルに関連する用語 (8件)： 濾胞性リンパ腫 ,  一次治療 ,  リツキシマブ ,  静脈内投与 ,  有効性 ,  安全性 ,  盲 ,  第3相試験