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J-GLOBAL ID：201702290076332278   整理番号：17A1818461

できる実世界データは無作為化対照試験のための代替を解析する時期と方法【Powered by NICT】

When and How Can Real World Data Analyses Substitute for Randomized Controlled Trials?

著者 (2件)： Franklin Jessica M. (Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics, Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA) ,  Schneeweiss Sebastian (Division of Pharmacoepidemiology and Pharmacoeconomics, Brigham and Women’s Hospital and Harvard Medical School, Boston, Massachusetts, USA)
資料名： Clinical Pharmacology & Therapeutics  (Clinical Pharmacology & Therapeutics)
巻： 102  号： 6  ページ： 924-933  発行年： 2017年 
JST資料番号： A0721B  ISSN： 0009-9236  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： レギュレータは医薬品の安全性と有効性を評価するためのゴールドスタンダードとして無作為化比較試験(RCT)を考察したが,それらのコスト,期間,および限られた一般化可能性は,代替案を探すためにいくつかの原因となっている。登録と縦ヘルスケアデータベースのような,RCTの外側で採取したデータに基づく実世界証拠はRCTの代わりができるが,妥当性はそれらの影響を制限しているに関するものである。規制の意思決定におけるそのような実世界データ(RWD)に対するより大きな信頼がいくつかの研究ではない他はRCTと類似した結果産生に成功したがなぜ理解を必要とする。とさせる1つの選択肢を追求することを決定しているかどうかRWD分析は規制意思決定のためのRCTを置換できるかどうかを考慮した場合,主要な問題は一つは有効RWD解析を実行するためにランダム化とどのようにない薬剤効果を研究することができる時。は主として研究者によって管理されていない外部性により駆動されるが,どのようには,RWD分析における既知の誤りを避けるに焦点を当てた。Copyright 2017 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 安全性 ,  調節器 ,  意思決定 ,  *ランダム化比較試験
準シソーラス用語： 外部性 ,  薬効 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： 生物薬剤学(基礎)  (GY01021U) ,  生物薬剤学(臨床)  (GY01022L) ,  分子遺伝学一般  (EC02010J)

タイトルに関連する用語 (4件)： 世界 ,  無作為化対照試験 ,  代替 ,  解析