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J-GLOBAL ID：201802210330513175   整理番号：18A1991114

筋肉内注射のためのアリピプラゾール徐放性微結晶のプロセス制御とin vitro/in vivo評価【JST・京大機械翻訳】

Process control and in vitro/in vivo evaluation of aripiprazole sustained-release microcrystals for intramuscular injection

著者 (15件)： Cai Qing (Department of Pharmaceutics Science, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China) ,  He Luying (Department of Pharmaceutics Science, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China) ,  Wang Silin (School of Traditional Chinese Materia Medica, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China) ,  Chu Wei (Department of Pharmaceutics Science, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China) ,  Zhou Lingli (Department of Pharmaceutics Science, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China) ,  Pan Wenli (School of Traditional Chinese Materia Medica, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China) ,  Zhang Lu (Department of Pharmaceutics Science, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China) ,  Jiang Shan (Department of Pharmaceutics Science, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China) ,  Ma Dangyang (Department of Pharmaceutics Science, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China) ,  Liang Xue (Department of Pharmaceutics Science, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China) ,  Gou Jingxin (Department of Pharmaceutics Science, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China) ,  Yin Tian (Department of Functional food and Wine, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China) ,  Zhang Yu (Department of Pharmaceutics Science, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China) ,  Tang Xing (Department of Pharmaceutics Science, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China) ,  He Haibing (Department of Pharmaceutics Science, Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China)
資料名： European Journal of Pharmaceutical Sciences  (European Journal of Pharmaceutical Sciences)
巻： 125  ページ： 193-204  発行年： 2018年 
JST資料番号： W0673A  ISSN： 0928-0987  CODEN： EPSCED  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 本研究では,再結晶,乾燥,湿式粉砕,および凝固段階を通して,筋肉内注入のためのアリピプラゾール徐放性微結晶の調製について述べ,製品品質に大きな影響を与えた。ここでは,示差走査熱量測定(DSC),粉末X線回折(PXRD)およびFourier変換赤外分光法(FT-IR)により各段階で薬物の結晶形を評価し,粉砕および凍結乾燥中のアリピプラゾール一水和物(H1)の結晶形に変化がないことを示した。顕微鏡観察と走査電子顕微鏡(SEM)データは,凍結乾燥が粉砕H1の形態に影響を及ぼさず,熱重量分析(TGA)の結果は凍結乾燥処方が許容できる含水量を持つことを示した。特に,本研究では,類似因子フィッティングを適用して,粒度累積分布曲線の類似性を決定し,類似因子値(99.00)は,凍結乾燥前後の粒度分布に変化がないことを示した。2チャンバー膜貫通法を用いてアリピプラゾール徐放性微結晶(ALSI)及び市販製剤(Abilify Maintina)のin vitro放出を調べた。in vitro放出プロファイルと薬物累積放出曲線のin vivoでの類似性因子適合は,それぞれ98.00と95.43の類似因子値をもたらし,ALSIとAbilify Maintiaの間のラットのin vitro放出とin vivoバイオアベイラビリティを示した。単回投与は,1か月にわたり長期効果を生み出すことができた。微結晶懸濁液に対して,従来の品質管理指標に加えて,累積粒度分布,in vitro放出プロファイル,およびin vivoでの薬物放出割合の類似性は,製品品質およびプロセス制御を反映するために用いることができる。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： FTIR分光法 ,  *微結晶 ,  凍結乾燥 ,  粒度分布 ,  走査電子顕微鏡 ,  ラット ,  粒度 ,  電子顕微鏡観察 ,  薬物放出 ,  バイオアベイラビリティ ,  懸濁液 ,  示差走査熱量測定 ,  *in vitro実験 ,  含水量 ,  製剤 ,  ドーパミン拮抗薬

著者キーワード (6件)： アリピプラゾール一水和物 ,  徐放性微結晶 ,  凍結乾燥 ,  相似因子フィッティング ,  品質管理指標 ,  粒度分布

分類 (2件)： 固形製剤  (GY02030V) ,  生物薬剤学(基礎)  (GY01021U)

物質索引 (1件)： アリピプラゾール

タイトルに関連する用語 (6件)： 筋肉内注射 ,  アリピプラゾール ,  徐放性 ,  微結晶 ,  プロセス制御 ,  評価