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J-GLOBAL ID：201802210930968772   整理番号：18A1033307

ワクチン有害事象報告システムデータによる副作用の時間的変動のための信号検出法【JST・京大機械翻訳】

A signal detection method for temporal variation of adverse effect with vaccine adverse event reporting system data

著者 (7件)： Cai Yi (Pieces Technology, Dallas, USA) ,  Du Jingcheng (School of Biomedical Informatics, University of Texas Health Science Center at Houston, Houston, USA) ,  Huang Jing (Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania, Philadelphia, USA) ,  Ellenberg Susan S. (Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania, Philadelphia, USA) ,  Hennessy Sean (Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania, Philadelphia, USA) ,  Tao Cui (School of Biomedical Informatics, University of Texas Health Science Center at Houston, Houston, USA) ,  Chen Yong (Perelman School of Medicine, University of Pennsylvania, Philadelphia, USA)
資料名： BMC Medical Informatics and Decision Making (Web)  (BMC Medical Informatics and Decision Making (Web))
巻： 17  号： 2  ページ： 76  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7433A  ISSN： 1472-6947  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【背景】大規模サーベイランスデータベースにおける個々の報告のマニュアルレビューによる安全性信号を同定することは,時間がかかる。このようなアプローチは,薬物と有害事象の間の複雑な関係を明らかにすることは非常に困難である。1990年代後半以来,監視データベースにおける安全性信号を系統的かつ自動的に探索するためのデータマイニングツールを開発する努力がなされてきた。インフルエンザワクチンは,毎年流行していると予測されるインフルエンザ株に応答してワクチンが毎年変化するので,安全サーベイランスに特別な挑戦を提示する。したがって,fluワクチンに続く有害事象の報告率(すべてのワクチン-イベント組合せに対する特定のワクチン-イベント組合せ/数の報告数)は,報告年を通して実質的に変化する可能性があると予想される。現在のサーベイランス法は,信号検出におけるこれらの変化をほとんど考慮しておらず,異なる年からの報告は,安全性解析を実施するために,典型的に崩壊している。しかし,異なる年からの合併報告は,長年にわたる報告率の潜在的不均一性を無視しており,重要な安全性信号を誤っている可能性がある。【方法】1990年~2013年の間の有害事象の報告を,Vaccine Adverse Event Reporting System(VAERS)データベースから抽出し,ワクチンのタイプ,有害事象のグループ,および報告時間を3次元として,三次元データアレイにフォーマットした。報告年を通して与えられたワクチンイベントの組合せに対する報告率の不均一性を試験するためのランダム効果モデルを提案した。提案した方法は,年間の報告率の差を検出するための厳密な統計的手法を提供する。また,複数のワクチン-有害事象の組合せに適用した場合に,提案した方法の結果を要約するための新しい可視化ツールを導入した。【結果】著者らは,VAERSデータベースにおいて,3つのflu株を含むインフルエンザワクチン,FLU3の安全性信号を検出するために,提案した方法を適用した。著者らは,それが長年にわたる報告率の変化を検出するために高い統計的パワーを持つことを示した。数年にわたる有意に異なる報告率を有する同定されたワクチンイベントの組み合わせは,さらなる研究を必要とするワクチンの変化による潜在的な安全性の問題を示唆した。結論:報告年を通して与えられたワクチンイベントの組合せの報告率の不均一性から生じる安全性信号を検出するための統計モデルを開発した。この方法は,高い電力で数年にわたる報告率の変動を検出する。長年にわたる報告率の時間的傾向は,有害事象の発生に対するワクチン更新の影響を明らかにし,さらなる研究の証拠を提供する可能性がある。Copyright 2018 The Author(s). All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 統計模型 ,  不均一性 ,  三次元 ,  データベース ,  安全性 ,  インフルエンザ ,  *経時変化 ,  安全解析 ,  サーベイランス ,  統計的方法 ,  インフルエンザワクチン ,  *ワクチン ,  電力 ,  *信号検出
準シソーラス用語： *有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (3件)： 不均一性試験 ,  信号検出 ,  ワクチン有害事象報告システム(VAERS)

分類 (1件)： 感染症・寄生虫症一般  (GD01010H)

引用文献 (26件)：

• Br J Clin Pharmacol; International conference on harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use (ich); N Baber; 37; 1994; 401-4; 10.1111/j.1365-2125.1994.tb05705.x; CR1;
• USA.gov, CDC, FDA. Vaccine Adverse Event Reporting System[internet]. CDC and FDA. Available from:https://vaers.hhs.gov/data/index.
• Pharmacoepidemiol Drug Saf; Use of proportional reporting ratios (prrs) for signal generation from spontaneous adverse drug reaction reports; S Evans, PC Waller, S Davis; 10; 2001; 483-6; 10.1002/pds.677; CR3;
• Pharmacoepidemiol Drug Saf; The reporting odds ratio and its advantages over the proportional reporting ratio; KJ Rothman, S Lanes, ST Sacks; 13; 2004; 519-523; 10.1002/pds.1001; CR4;
• Greenwood PE, Nikulin MS. A guide to chi-squared testing. Hoboken, New Jersey. John Wiley & Sons; 1996. p. 280.

タイトルに関連する用語 (5件)： ワクチン ,  有害事象報告 ,  副作用 ,  時間的変動 ,  検出法