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J-GLOBAL ID：201802212295151926   整理番号：18A0279372

オリジネイターインフリキシマブ(NOR SWITCH)による維持治療と比較したバイオシミラーCT P13へオリジネイターインフリキシマブからの切り替え:52週間の無作為化二重盲検,非劣性試験【Powered by NICT】

Switching from originator infliximab to biosimilar CT-P13 compared with maintained treatment with originator infliximab (NOR-SWITCH): a 52-week, randomised, double-blind, non-inferiority trial

著者 (15件)： Jorgensen Kristin K (Department of Gastroenterology, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway) ,  Olsen Inge C (Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway) ,  Goll Guro L (Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway) ,  Lorentzen Merete (Department of Dermatology, Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Oslo, Norway) ,  Bolstad Nils (Department of Medical Biochemistry, Oslo University Hospital, Radiumhospitalet, Oslo, Norway) ,  Haavardsholm Espen A (Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway) ,  Haavardsholm Espen A (Faculty of Medicine, University of Oslo, Oslo, Norway) ,  Lundin Knut E A (Department of Gastroenterology, Oslo University Hospital, Rikshospitalet, Oslo, Norway) ,  Lundin Knut E A (Faculty of Medicine, University of Oslo, Oslo, Norway) ,  Lundin Knut E A (Centre for Immune Regulation, University of Oslo, Oslo, Norway) ,  Mork Cato (Institute of Cancer Research and Molecular Medicine, Faculty of Medicine, Norwegian University of Science and Technology, Trondheim, Norway) ,  Jahnsen Jorgen (Department of Gastroenterology, Akershus University Hospital, Lorenskog, Norway) ,  Jahnsen Jorgen (Faculty of Medicine, University of Oslo, Oslo, Norway) ,  Kvien Tore K (Department of Rheumatology, Diakonhjemmet Hospital, Oslo, Norway) ,  Kvien Tore K (Faculty of Medicine, University of Oslo, Oslo, Norway)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 389  号： 10086  ページ： 2304-2316  発行年： 2017年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： TNF阻害剤は,クローン病,潰よう性大腸炎,脊椎関節炎,関節リウマチ,乾癬性関節炎,慢性尋常性乾癬の治療を改善したが,高価な療法である。NORスイッチの目的は,有効性,安全性および免疫原性に関する安価バイオシミラーCT P13に発信者インフリキシマブからの切り替えを調べることであった。研究は52週間の追跡調査による無作為化,非劣性,二重盲検,第4相試験である。少なくとも6カ月間病院で治療されたインフリキシマブ発信者と安定処理の成人患者は参加に適していた。インフォームドコンセント患者は連続したインフリキシマブ発信者またはCT P13処理への転換に1:1の比率で無作為化,不変投与レジメンであった。データは,40ノルウェー研究センターにおける注入訪問で収集した。患者,評価者,患者ケア提供者は治療配分にマスクされた。主要評価項目は,52週間追跡調査中悪化した。原発性per-protocolセット中の394患者は15%の非劣性マージンを示すに必要であった,30%は各群で悪化疾患を仮定した。本試験はClinicalTrials.gov,数NCT02148640と関係づけた。2014年10月24日,2015年7月8日の間に,482名の患者を登録し無作為化(241インフリキシマブに対する発信者,241CT P13群に,1人の患者はCT P13の完全解析と安全性集合から除外された)で,408はper-protocolセット(インフリキシマブ発信者群では202と206CT P13群)に含まれた。完全な解析セット中の155(32%)の患者はクローン病を有し,93(19%)は潰よう性大腸炎を有し,91(19%)は脊椎関節炎を有し,77(16%)は関節リウマチを有し,30人(6%)は乾癬性関節炎を有し,35(7%)は,慢性尋常性乾癬を持っていた。疾患はCT P13群(per-protocolセット;調整処理差44%,95%CI:127~39)におけるインフリキシマブ発信者群の患者53(26%)および61(30%)の患者で発生した悪化。有害事象の頻度は群(重篤な有害事象,インフリキシマブ発信者のための24[10%]対CT P13 21[9%];全体的な有害事象の,168[70%]対164[68%];中断を誘導する悪性イベント,九[4%]対八[3%])で類似していた。NORスイッチ試験はインフリキシマブ発信者からCT P13に対して15%の事前非劣性マージンに応じてインフリキシマブ発信者による継続治療に劣らなかったことを示した。研究は,個々の疾患における非劣性を示すためにパワーは無かった。ノルウェー厚生省とケアサービス。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 追跡調査 ,  病院 ,  *二重盲検法 ,  潰瘍性大腸炎 ,  Crohn病 ,  評価基準 ,  成人 ,  安全性 ,  投与計画 ,  関節リウマチ ,  患者 ,  *維持療法
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *インフリキシマブ ,  乾癬性関節炎 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (5件)： 消化器作用薬の臨床への応用  (GW09020B) ,  神経系疾患の薬物療法  (GN05020Y) ,  糖質代謝作用薬の臨床への応用  (GW13030B) ,  消化器疾患の薬物療法  (GH05020G) ,  代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F)

タイトルに関連する用語 (6件)： 維持治療 ,  バイオシミラー ,  CT ,  切り替え ,  二重盲検 ,  非劣性試験