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J-GLOBAL ID：201802212361343861   整理番号：18A0715970

医薬品規制当局への電子サブミッションのための標準駆動アプローチ【JST・京大機械翻訳】

A standard-driven approach for electronic submission to pharmaceutical regulatory authorities

著者 (4件)： Lin Ching-Heng (Center for Systems and Synthetic Biology, National Yang-Ming University, Taipei, Taiwan) ,  Chou Hsin-I (Institute of Biomedical Informatics, National Yang-Ming University, Taipei, Taiwan) ,  Yang Ueng-Cheng (Center for Systems and Synthetic Biology, National Yang-Ming University, Taipei, Taiwan) ,  Yang Ueng-Cheng (Institute of Biomedical Informatics, National Yang-Ming University, Taipei, Taiwan)
資料名： Journal of Biomedical Informatics  (Journal of Biomedical Informatics)
巻： 79  ページ： 60-70  発行年： 2018年 
JST資料番号： B0827A  ISSN： 1532-0464  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 標準を用いることは臨床試験の過程の間のデータ交換に有用であるだけでなく,レビュー過程におけるデータの分析にも有用である。新しい薬剤の承認をスピードアップする如何なる段階も,患者に有益である可能性がある。その結果,規制部会に対する基準の採用がいくつかの国で必須となっている。しかし,注釈付き事例報告形式(ACRF)のような標準準拠文書の作成は,多くの知識と経験を必要とする。プロセスは複雑で労働集約的である。したがって,このプロセスを容易にするために情報技術を使用する必要がある。臨床試験終了後の標準化データの代わりに,本研究は標準駆動アプローチを提案した。この手法は,既存の臨床データ管理システムにおける計算機支援「標準駆動パイプライン(SDP)」の実装により達成され,この手法の設計,データ収集,集計などの全てのプロセスを駆動し,その効果を評価するために,データ収集プロセスをシミュレーションし,収集したデータをSDPにより変換した。この新しいアプローチは,データ集計の間に,62から8までの欠落したデータフィールドを減少させ,制御された用語不整合フィールドを8から0に減少させた。この標準駆動アプローチはCRFアノテーションを加速し,データ集計完全性を保証した。このアプローチの利点は,臨床試験中の標準の使用の改善と,表の間の欠落と予想外のデータの減少を含む。標準駆動アプローチは,将来の臨床情報システム開発に用いることができる先進的な設計アイデアである。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 患者 ,  情報技術 ,  データ収集 ,  集中化 ,  *臨床試験 ,  標準化 ,  不整合 ,  計算機械 ,  症例報告 ,  完全性 ,  アノテーション
準シソーラス用語： 臨床情報システム ,  データ管理システム ,  データ交換 ,  *薬事規制 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (3件)： 注釈付き症例報告 ,  ディスク規格 ,  電子制御サブミッション

分類 (1件)： 医用情報処理  (JE15030Q)

タイトルに関連する用語 (5件)： 医薬品規制 ,  電子 ,  サブ ,  ミッション ,  標準