文献

J-GLOBAL ID：201802212561997205   整理番号：18A0692150

QbD理念の医薬品開発への応用【JST・京大機械翻訳】

QbD application in drug research and development

著者 (2件)： Su Xian (北京大学臨床研究所,北京,100191) ,  Gao Yunjia (北京大学中医薬現代化研究中心,北京,100191)
資料名： Zhongguo Yiyao Daobao  (Zhongguo Yiyao Daobao)
巻： 14  号： 29  ページ： 178-180  発行年： 2017年 
JST資料番号： C3305A  ISSN： 1673-7210  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 品質由来設計(QbD)は人用医薬品登録技術に国際協力会(ICH)と米国食品薬品監督管理局(FDA)の関連品質管理ファイルの推進を要求し、科学技術と品質リスクを結合したシステムの新開発方法となっている。本稿では,QbDのガイドラインについて,ICHおよびFDAについて,QbDの目的について分析し,QbD法を実施する6種類の要素を概説し,QbDの実施のためのいくつかのツールを取り上げた。事前知識、リスク評価、プロセス分析、メカニズムモデル、実験設計、データ分析、FDAにおけるQbDの実施状況と利益を総括し、QbDはすでに国際登録と国際薬品研究開発に認識されたが、中国製薬工業にとって、薬物開発と審査の質とレベルを向上させた。国家の食品薬品監督管理局(CFDA)は技術指導文書と監督法の法規の面で次第に国際的な軌道を実現し、QbDは中国の製薬業界全体の品質レベルを高めるのに有利である。Data from Wanfang. Translated by JST【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： アメリカ合衆国 ,  中華人民共和国 ,  品質水準 ,  科学技術 ,  *品質 ,  リスク評価 ,  製薬業 ,  実験計画法 ,  データ解析 ,  国際協力 ,  品質管理 ,  食品
準シソーラス用語： 技術指導 ,  事前知識 ,  *創薬 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： Quality by design ,  Pharmaceutical research and development ,  Design space ,  Critical quality attribute

分類 (2件)： 生産関連一般  (GU01051P) ,  品質管理一般  (KB04010A)

タイトルに関連する用語 (3件)： 医薬品 ,  開発 ,  応用