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J-GLOBAL ID：201802212935647349   整理番号：18A1723901

過活動膀胱患者における単独療法と比較したミラベグロンとソリフェナシンの長期安全性と有効性:無作為化多施設第3相試験(相乗的II)【JST・京大機械翻訳】

Long-term Safety and Efficacy of Mirabegron and Solifenacin in Combination Compared with Monotherapy in Patients with Overactive Bladder: A Randomised, Multicentre Phase 3 Study (SYNERGY II)

著者 (13件)： Gratzke Christian (University of Munich, Munich, Germany) ,  van Maanen Rob (Astellas Pharma Global Development, Leiden, The Netherlands) ,  Chapple Christopher (Royal Hallamshire Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Trust, Sheffield, UK) ,  Abrams Paul (Bristol Urological Institute, Southmead Hospital, Bristol, UK) ,  Herschorn Sender (University of Toronto, Sunnybrook Health Sciences Centre, Toronto, Canada) ,  Robinson Dudley (King’s College Hospital, London, UK) ,  Ridder Arwin (Astellas Pharma Global Development, Leiden, The Netherlands) ,  Stoelzel Matthias (Astellas Pharma Global Development, Leiden, The Netherlands) ,  Paireddy Asha (Astellas Pharma Global Development, Leiden, The Netherlands) ,  Yoon Sang Jin (Gachon University Gil Medical Center, Gachon University School of Medicine, Incheon, South Korea) ,  Al-Shukri Salman (Pavlov First Saint Petersburg State Medical University, Saint Petersburg, Russia) ,  Rechberger Tomasz (Medical University of Lublin, Lublin, Poland) ,  Mueller Elizabeth R. (Loyola University Chicago Stritch School of Medicine, Maywood, IL, USA)
資料名： European Urology  (European Urology)
巻： 74  号： 4  ページ： 501-509  発行年： 2018年 
JST資料番号： A0910B  ISSN： 0302-2838  CODEN： EUURAV  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 過活動膀胱(OAB)患者に対するソリフェナシンとミラベグロン併用療法の長期的可能性は,以前に評価されていない。12か月以上のOAB患者において,ソニフェナシンこはく酸5mg+ミラベグロン50mg錠剤(併用療法)対ソリフェナシンまたはミラベグロン単独療法の安全性と有効性を評価する。「湿った」OAB症状を有する患者の無作為化,二重盲検,多施設,第3相試験(SYNERGY II)は,≧3か月の間,尿頻度と尿失禁を伴う切迫性を有する。研究は2014年3月から2016年9月まで行われた。1829名の患者を無作為化した。完全な分析セットは,1794人の患者から成った。治療緊急有害事象(TEAEs)として測定された安全性の一次目的は,尿失禁エピソード/24時間および排尿/24時間の平均数におけるベースラインから治療終了までの変化として測定された。年齢中央値は60歳(範囲19~86歳)で,1434名(80%)は女性であった。全体として,856名の患者(47%)は≧1TEAEを経験し,TEAE頻度は併用群でわずかに高かった(596名の患者,49%;ミラベグロン126名,41%;ソリフェナシン134名,44%)。重症TEAEは67名の患者(3.7%)により報告された;1例は治療関連(ミラベグロン群,心房細動)と考えられており,合併症の発生頻度は,1回投与群で有意に高く,2群間で有意差が認められた。3)併用療法の有効性は有意に高く,有効性を示した。1)投与群では有意に改善されていた。2)併用療法の有効性が示唆された。3)併用療法の有効性が示唆されている。1)治療法の有効性が示唆されている。2)併用療法の有用性が示唆された。3)併用療法の有用性が示唆された。。1)治療法の有効性が示唆されている。2)併用療法の有用性が示唆された。3)有用性は,1)治療によるものと考えられた。2)併用療法の有効性が示唆された。3)併用療法の有効性が示唆された。1)治療法の有用性が示唆された。2)併用療法の有用性が示唆された。3)有用性は,1)投与群で有意に改善されたものと思われた。2)併用療法の有効性が示唆された。3)併用療法の有用性が示唆された。。1)投与群では有意に改善された(p<0.001,2,3,5%CI,p<0.001,95%CI-0.8~0.1,p<0.001)。この革新的な組み合わせは臨床で広く使用できる治療選択肢である。本研究は,排尿頻度の増加,排尿困難,尿の非意図的通過の過活動膀胱(OAB)症状を有する患者における12か月にわたり,コハク酸ソリフェナシン5mgとミラベグロン50mg錠剤の併用の安全性と有効性を調べた。著者らは,この治療をソリフェナシンこはく酸5mgまたはミラベグロン50mg単独と比較し,併用療法が患者により良好に許容され,症状のより大きな改善をもたらすことを見出した。この新しい組み合わせはOAB患者の臨床的設定における改善された治療選択肢である。本研究は,NCT02045862としてClinicalTrials.govで登録された。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *第三相試験 ,  女性 ,  単回投与 ,  治療法 ,  尿失禁 ,  併用療法 ,  二重盲検法 ,  泌尿 ,  心房細動 ,  *安全性 ,  *患者 ,  泌尿器作用薬 ,  βアドレナリン作動薬
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *単独療法 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (7件)： 組合せ ,  有効性 ,  長期治療 ,  ミラベゴン ,  過活動膀胱 ,  安全性 ,  ソリフェナシン

分類 (2件)： 泌尿生殖器疾患の薬物療法  (GM05020V) ,  泌尿器作用薬の臨床への応用  (GW11020C)

物質索引 (2件)： ソリフェナシン ,  ミラベグロン

タイトルに関連する用語 (10件)： 過活動膀胱 ,  患者 ,  単独療法 ,  ミラベグロン ,  ソリフェナシン ,  長期 ,  安全性 ,  有効性 ,  施設 ,  第3相試験