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J-GLOBAL ID：201802214945338153   整理番号：18A1197169

慢性閉塞性肺疾患患者におけるネブライザーの28日間無作為化二重盲検プラセボ対照並行群研究【JST・京大機械翻訳】

A 28-day, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study of nebulized revefenacin in patients with chronic obstructive pulmonary disease

著者 (5件)： Pudi Krishna K. (Upstate Pharmaceutical Research, Greenville, USA) ,  Barnes Chris N. (Theravance Biopharma US, Inc., South San Francisco, USA) ,  Moran Edmund J. (Theravance Biopharma US, Inc., South San Francisco, USA) ,  Haumann Brett (Theravance Biopharma UK Limited, London, UK) ,  Kerwin Edward (Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC, Medford, USA)
資料名： Respiratory Research (Web)  (Respiratory Research (Web))
巻： 18  号： 1  ページ： 182  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7545A  ISSN： 1465-993X  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【背景】Revフェナシンは,慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者の治療のための臨床開発における一日の長時間作用性ムスカリン拮抗薬(LAMA)である。用量範囲の研究において,1日1回のreveフェナシンは,7日の用量の700μgまでの投与後に,患者において長期間の作用を有していた。この多回投与試験では,気管支拡張効果と有害事象プロファイルを,28日間1日1回,噴霧されたreveフェナシンを投与された患者において特性化した。【方法】合計355人のCOPD患者(平均年齢62歳,1秒の平均強制呼気量(FEV_1)44%)を二重盲検,プラセボ対照平行群研究においてランダム化した。吸入コルチコステロイドおよび短時間作用性気管支拡張薬を投与した。1日1回の治療(44,88,175または350μgのreveフェナシンまたはマッチングプラセボ)を,28日間,標準ジェット噴霧器により投与した。一次エンドポイントは,D28トラフFEV_1におけるベースラインから変化し,そして,二次エンドポイントは,0~24時間にわたる加重平均FEV_1および救助薬物(アルブテロール)使用を含んだ。安全性評価は,有害事象,実験室評価,心電図および24時間ホルタープロファイルを含んだ。【結果】Revフェナシン(88,175および350μg)は,プラセボ(それぞれ187.4,166.6および170.6mL,すべてp<0.001)上で,D28トラフFEV_1を有意に改善した。44μgは,サブ治療反応を生じた。≧88μgの用量では,患者の80%以上は,プラセボ患者の33%と比較して,最初の4時間の投与後のベースラインFEV_1から少なくとも100mLの増加を達成した。用量≧88μgに対して,FEV_1に対するプラセボからのD2824時間加重平均差は,それぞれのトラフFEV_1値と数値的に類似しており,気管支拡張が24時間後に持続したことを示した。88μg以上の用量は,1日以上にわたってアルブテロールの平均数を減少させた。350μgの用量は,175μgのreveフェナシンで観察されたそれよりも付加的な有効性を示さなかった。レベフェナシンは,全身的な抗コリン作用の最小の報告で,一般的によく耐容性があった。【結論】これらのデータは,88および175μgのreveフェナシンが長期の安全性および有効性試験における使用のための適切な用量であることを示唆する。Revefenacinは,噴霧化薬物送達オプションを必要とするかまたは好むCOPD患者における噴霧化のための最初の一日のLAMAに対する可能性を提供する。試験登録ClinicalTrials.gov NCT02040792。2014年1月16日。Copyright 2018 The Author(s) All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *患者 ,  *偽薬 ,  キャラクタリゼーション ,  気管支拡張薬 ,  噴霧 ,  投与 ,  安全性 ,  *二重盲検法 ,  気管支拡張作用 ,  ドラッグデリバリーシステム ,  *慢性閉塞性肺疾患 ,  治療法 ,  フェノール類 ,  第四アンモニウム ,  アミノアルコール ,  第二アルコール ,  ポリオール
準シソーラス用語： エンドポイント ,  有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 呼吸・呼吸器作用薬の臨床への応用  (GW08020U) ,  呼吸器疾患の薬物療法  (GI05020J)

物質索引 (1件)： アルブテロール

引用文献 (28件)：

• Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, et al. Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive lung disease 2017 report. GOLD executive summary. Am J Respir Crit Care Med. 2017;195(5):557-82.
• Int J Chron Obstruct Pulmon Dis.; Positioning new pharmacotherapies for COPD; IZ Barjaktarevic, AF Arredondo, CB Cooper; 10; 2015; 1427-1442; 10.2147/COPD.S83758; CR2;
• Curr Med Chem; Inhaled muscarinic acetylcholine receptor antagonists for treatment of COPD; P Montuschi, F Macagno, S Valente, L Fuso; 20; 2013; 1464-1476; 10.2174/0929867311320120002; CR3;
• Curr Med Chem; Long-acting beta-agonists and their association with inhaled corticosteroids in COPD; L Fuso, N Mores, S Valente, M Malerba, P Montuschi; 20; 2013; 1477-1495; 10.2174/0929867311320120003; CR4;
• Eur Respir Rev; Bronchodilator treatment of stable COPD: long-acting anticholinergics; W Vincken; 14; 2005; 23-31; 10.1183/09058180.05.00009403; CR5;

タイトルに関連する用語 (8件)： 慢性閉塞性肺疾患 ,  患者 ,  ネブライザー ,  二重盲検 ,  プラセボ ,  対照 ,  並行 ,  研究