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J-GLOBAL ID：201802216020908777   整理番号：18A1716645

患者に対する薬剤安全情報の質とは何か:REMS教育材料の分析【JST・京大機械翻訳】

What is the quality of drug safety information for patients: An analysis of REMS educational materials

著者 (4件)： Chan Hilda W. (Global Patient Safety and Labeling, Amgen, Inc., Thousand Oaks, CA, USA) ,  Russell Andrea M. (Global Patient Safety and Labeling, Amgen, Inc., Thousand Oaks, CA, USA) ,  Russell Andrea M. (Health Literacy and Learning Program, Division of General Internal Medicine, Feinberg School of Medicine, Northwestern University, Chicago, IL, USA) ,  Smith Meredith Y. (Global Patient Safety and Labeling, Amgen, Inc., Thousand Oaks, CA, USA)
資料名： Pharmacoepidemiology and Drug Safety  (Pharmacoepidemiology and Drug Safety)
巻： 27  号： 9  ページ： 969-978  発行年： 2018年 
JST資料番号： W0540A  ISSN： 1053-8569  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 背景:低品質患者薬物情報は,米国における予防可能な投薬過誤の主要な原因として同定されている。米国食品医薬品局(FDA)は,薬剤または生物学的製品の利益がそのリスクを上回っていることを保証するために,リスク評価と軽減戦略(REMS)を実施するために,医薬品のマーケティング認証ホルダーを必要とする権限を持っている。薬物ガイドからの他に,患者がこれらの材料を理解できるかどうかを見出すことを含む,患者標的REMS材料の質を評価する研究は行われていない。目的:現在承認されているREMSプログラムにおける患者教育材料の可読性,理解可能性,および活動性を記述し,これらの重要な薬物安全ツールの質と有効性の両方を改善する機会を強調する。【方法】:77のREMSプログラムを,FDA REMSデータベースから同定した。著者らは,強制的なMGテンプレートが存在するという事実のために,著者らの分析から薬物ガイド(MG)を除外した。これに基づいて,分析目的のためにFDA REMSウェブサイト上に合計27(非MG)REMS患者材料を同定した。この材料を,Lexile測定,Gunning Fog指数,およびFlesch Kinc支援を用いて試験し,それから,理解可能性と活性化のために,印刷可能材料のために,材料教育材料評価ツールを用いて評価した。結果:77人(30%)のREMSプログラムのうち23人は,患者に重大なリスクを伝えるために教育材料を使用し,分析のために合計27人のREMS患者材料を得た。これらの材料に対する中央値可読性スコアは,ニングレード読み取りレベルまたはそれ以上であった。これらの患者教育材料の大部分(89%)は理解できる基準を満たしていたが,半分以下(49%)は活動可能であると考えられた。考察:現在承認されているREMS患者材料は推奨される読み取りレベルに関して短くなり,半分以上は活動性に対する推奨基準を満たさなかった。これらの材料の開発者は,それらの可読性を改善するためにこれらの材料を設計し,患者に配布されたときの有効性を増加させるために,理解可能性と活動性の両方を評価するために,単純な言語原理を適用するべきである。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *教育 ,  治療法 ,  言語 ,  データベース ,  製品開発 ,  マーケティング ,  *安全性 ,  米国食品医薬品局 ,  可読性 ,  *患者 ,  品質 ,  リスク管理 ,  *安全情報 ,  医薬品情報 ,  認証 ,  リスク評価

著者キーワード (11件)： 薬剤安全性 ,  健康リテラシー ,  患者ラベリング ,  患者 ,  医薬品 ,  薬物疫学 ,  処方薬 ,  リスクコミュニケーション ,  リスク評価と緩和戦略(REMS) ,  リスク最小化 ,  治療リスク管理

分類 (3件)： 薬学一般  (GU01010G) ,  医療制度  (GB04020H) ,  薬事,薬業  (GU01020R)

タイトルに関連する用語 (6件)： 患者 ,  薬剤 ,  安全情報 ,  質 ,  教育 ,  分析