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J-GLOBAL ID：201802216229438158   整理番号：18A2060970

クロバザム経口可溶性フィルムの薬物動力学【JST・京大機械翻訳】

Pharmacokinetics of clobazam oral soluble film

著者 (6件)： Heller Allen H. (Pharma Study Design LLC, Woodbridge, Connecticut) ,  Wargacki Stephen (Aquestive Therapeutics, Inc, Warren, New Jersey) ,  Jung Cassie (Aquestive Therapeutics, Inc, Warren, New Jersey) ,  Buan Carla V. (Aquestive Therapeutics, Inc, Warren, New Jersey) ,  Wyatt David J. (Syneos Health Clinical Solutions, Early Phase, Miami, Florida) ,  Schobel A. Mark (Aquestive Therapeutics, Inc, Warren, New Jersey)
資料名： Epilepsia  (Epilepsia)
巻： 59  号： 11  ページ： 2153-2161  発行年： 2018年 
JST資料番号： T0368A  ISSN： 0013-9580  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 【目的】クロバザム経口可溶性フィルム(cosf)は,Lennox-Gastaut症候群に関連する発作の補助的治療のための開発の下での新しい投与形態である。本研究では,健常成人におけるクロバザム錠剤(CTAB)20および10mgと比較して,cos20および10mgの単回投与量として投与されたクロバザムの薬物動態を評価した。第二の目的は,cos20と10mgの単回投与の安全性と許容性を評価することであった。【方法】合計51人の成人ボランティアを,単回投与,オープンラベル,無作為化4-シーケンス,4-期間,治療(A)cosf20mg,(B)CTAB20mg,(C)cos10mg,および(D)CTAB10mgで登録した。クロバザムおよびN-デスメチルクロバザムに対する薬物動態学的サンプリングを,28日のwasアウトで21日後に行った。被験者は,研究を通して有害事象(AE)をモニターした。投与部位の視覚検査は,粘膜刺激をモニターするために,cosf投与の前後に行われた。【結果】:10および20mgの単回投与におけるcosfは,クロバザムおよびその活性代謝産物N-デスメチルクロバザムの両方に対する同等の用量で,CTABに対して生物学的に同等であった。両製剤の薬物動態は,10および20mgの用量で用量に比例した。AEsの数とAEsを経験している被験者の数は,治療群を通して用量に関連しており,最も一般的なイベントを有していた。これらのイベントのいずれも重篤または重篤ではなく,ほとんどは軽度であった。cosf後の投与部位で局所刺激の証拠はなかった。意義:cosfはCTABと生物学的に同等な新規クロバザム剤形である。その投与の容易さのために,cosは接着を改善し,投与誤差の可能性を低下させ,現在利用可能なクロバザムの製剤よりもより正確な投与を提供することが期待される。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 単回投与 ,  粘膜 ,  成人 ,  抗痙攣薬 ,  *薬物動力学 ,  剤形 ,  発作 ,  治療法 ,  *可溶性 ,  安全性 ,  ボランティア ,  投与 ,  ラクタム ,  芳香族塩素化合物 ,  芳香族縮合化合物
準シソーラス用語： 有害事象 ,  被験者 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 抗けいれん薬 ,  抗てんかん薬 ,  生物学的 ,  lenox-Gastaut ,  N-デスメチルクロザム

分類 (1件)： 生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

物質索引 (1件)： クロバザム

タイトルに関連する用語 (4件)： クロバザム ,  可溶性 ,  フィルム ,  薬物動力学