文献

J-GLOBAL ID：201802216633030671   整理番号：18A0976664

14種の即時放出経口薬の市販一般製品に関する40-2,無作為選択,市販一般製品の一般的参照および一般的-一般的生物学的同等性【JST・京大機械翻訳】

Generic-reference and generic-generic bioequivalence of forty-two, randomly-selected, on-market generic products of fourteen immediate-release oral drugs

著者 (9件)： Hammami Muhammad M. (Clinical Studies and Empirical Ethics Department, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh, Saudi Arabia) ,  Hammami Muhammad M. (Alfaisal University College of Medicine, Riyadh, Saudi Arabia) ,  Padua Sophia J. S. De (Clinical Studies and Empirical Ethics Department, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh, Saudi Arabia) ,  Hussein Rajaa (Clinical Studies and Empirical Ethics Department, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh, Saudi Arabia) ,  Gaai Eman Al (Clinical Studies and Empirical Ethics Department, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh, Saudi Arabia) ,  Khodr Nesrine A. (Clinical Studies and Empirical Ethics Department, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh, Saudi Arabia) ,  Al-Swayeh Reem (Clinical Studies and Empirical Ethics Department, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh, Saudi Arabia) ,  Alvi Syed N. (Clinical Studies and Empirical Ethics Department, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh, Saudi Arabia) ,  Binhashim Nada (Clinical Studies and Empirical Ethics Department, King Faisal Specialist Hospital and Research Center, Riyadh, Saudi Arabia)
資料名： BMC Pharmacology and Toxicology (Web)  (BMC Pharmacology and Toxicology (Web))
巻： 18  号： 1  ページ： 78  発行年： 2017年 
JST資料番号： U7310A  ISSN： 2050-6511  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： イギリス (GBR)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 一般的な基準および一般的な平均生物学的同等性の程度および市場上の医薬品製品の被験者内変動は,大規模に関して前向きに研究されていない。著者らは,サウジマーケットにおける最も高い数のジェネリック製品を有する14の即時放出経口薬の42の一般的製品の生物学的同等性を評価した。著者らは,アムロジピン,アモキシシリン,アテノロール,セファレキシン,シプロフロキサシン,クラリスロマイシン,ジクロフェナク,イブプロフェン,フルコナゾール,メトホルミン,メトロニダゾール,パラセタモール,オメプラゾール,およびラニチジンの参照および3つのランダムに選択されたジェネリック製品に関する14の4シーケンス,無作為化,交差研究を実施した。最大濃度(Cmax)と濃度-時間曲線の幾何学的平均比,最後に測定した濃度(AUCI),無限(AUCI)への外挿,または参照生成物のCmax時間への短縮(AUCReftmax)を,非コンパートメント法を用いて計算し,それらの90%信頼区間(CI)を80.00%-125.00%生物学的同等性範囲と比較した。また,±25%の範囲外で低下する個々の比率の割合も決定した。健常ボランティア700名(28~80/研究)の平均(SD)年齢とボディマスインデックスは,それぞれ32.2(6.2)歳と24.4(3.2)kg/m2であった。42の一般的参照比較において,100%のAUCおよびAUCI CIsは生物学的同等性を示し,Cmax CIsの9.5%は生物学的同等性を示すことができず,AUC ftmax CIsの66.7%は生物学的同等性を示すことができなかった。6つの比較を調整すると,AUCとAUCI CIsの2.4%とCmax CIsの21.4%が生物学的同等性を示すことができなかった。42の一般的比較において,2.4%のAUCt,AUCI,およびCmax CIsは生物学的同等性を示すことができず,AUCReftmax CIsの66.7%は生物学的同等性を示すことができなかった。6つの比較を調整すると,AUCとAUCI CIsの2.4%とCmax CIsの14.3%が生物学的同等性を示すことができなかった。100%からの平均幾何学的平均比偏差は,一般的参照および一般的比較の両方において,AUCIおよびCmaxに対して,それぞれ≦3.2および≦5.4パーセントポイントであった。個々の一般的/参照および一般的/一般的比率は,それぞれ,AUCの79%および71%において>75%の個人において±25%の範囲内にあり,また,Cmaxに対しては36%および29%であった。市場における一般的な医薬品製品は参照生物学的に同等であり,AUCt,AUCI,およびCmaxに基づく相互に生物学的に同等であるが,AUCはそうではない。幾何学的平均比と被験者内変動の平均偏差は,参照-一般的および一般的-一般的比較の間で類似している。ClinicalTrials.govidentifier,NCT01344070(登録4月3,2011)。Copyright 2018 The Author(s). All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *生物学的同等性 ,  ジェネリック医薬品 ,  エナミン ,  スルフィド ,  ニトロ化合物 ,  酸素複素環化合物 ,  ジアミン ,  第三アミン ,  第二アミン ,  スルホキシド ,  窒素複素環化合物 ,  フェノールエーテル ,  芳香族縮合化合物 ,  アルコール ,  脂肪族アミン ,  芳香族フッ素化合物 ,  カルボン酸 ,  芳香族化合物 ,  芳香族アミン ,  芳香族塩素化合物 ,  アミノカルボン酸 ,  アミノ糖 ,  エーテル ,  大環状化合物 ,  ラクトン ,  配糖体 ,  デオキシ糖 ,  ピラノシド ,  糖エーテル ,  ジオール ,  ヒドロキシケトン ,  脂環式化合物 ,  ケト酸 ,  カルボアミド ,  βアドレナリン遮断薬 ,  アミノアルコール ,  第二アルコール ,  アミノ酸 ,  ラクタム ,  フェノール類
準シソーラス用語： 最高血中濃度 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (3件)： その他の汚染原因物質  (SB05040W) ,  下水,廃水の生物学的処理  (SC03060H) ,  生物薬剤学(臨床)  (GY01022L)

物質索引 (12件)： ラニチジン ,  オメプラゾール ,  メトロニダゾール ,  メトホルミン ,  フルコナゾール ,  イブプロフェン ,  ジクロフェナク ,  クラリスロマイシン ,  シプロフロキサシン ,  アテノロール ,  アモキシシリン ,  アムロジピン

引用文献 (65件)：

• Access to new medicines in Europe: technical review of policy initiatives and opportunities for collaboration and research; 2015; citation_id=CR1
• Appl Health Econ Health Policy; A systematic review of physicians’ and pharmacists’ perspectives on generic drug use: what are the global challenges?; E-L Toverud, K Hartmann, H Håkonsen; 13; Suppl 1; 2015; 35-45; 10.1007/s40258-014-0145-2; citation_id=CR2
• BMC Med; What do people really think of generic medicines? A systematic review and critical appraisal of literature on stakeholder perceptions of generic drugs; SS Dunne, CP Dunne; 13; 2015; 173; 10.1186/s12916-015-0415-3; citation_id=CR3
• Saudi Pharm J.; The experiences of implementing generic medicine policy in eight countries: a review and recommendations for a successful promotion of generic medicine use; MA Hassali, AA Alrasheedy, A McLachlan, TA Nguyen, SK AL-Tamimi, MIM Ibrahim, H Aljadheye; 22; 6; 2014; 491-503; 10.1016/j.jsps.2013.12.017; citation_id=CR4
• BMC Res Notes; Generic medicines and generic substitution: contrasting perspectives of stakeholders in Ireland; A O’Leary, C Usher, M Lynch, M Hall, L Hemeryk, S Spillane, P Gallagher, M Barry; 8; 2015; 790; 10.1186/s13104-015-1764-x; citation_id=CR5

タイトルに関連する用語 (5件)： 放出 ,  経口薬 ,  無作為選択 ,  参照 ,  生物学的同等性