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J-GLOBAL ID：201802216831509913   整理番号：18A0156789

使い捨て成分と参照標準選択の影響からの抽出物の定性的評価【Powered by NICT】

Qualitative assessment of extractables from single-use components and the impact of reference standard selection

著者 (12件)： Jordi Mark Anderson (Jordi Labs, 200 Gilbert St., Mansfield, Ma, 02048, United States) ,  Khera Smriti (Agilent Technologies Inc., 5301 Stevens Creek Blvd, Santa Clara, CA, 95051, United States) ,  Roland Kevin (Jordi Labs, 200 Gilbert St., Mansfield, Ma, 02048, United States) ,  Jiang Liuwei (Jordi Labs, 200 Gilbert St., Mansfield, Ma, 02048, United States) ,  Solomon Paige (Agilent Technologies Inc., 5301 Stevens Creek Blvd, Santa Clara, CA, 95051, United States) ,  Nelson Jenny (Agilent Technologies Inc., 5301 Stevens Creek Blvd, Santa Clara, CA, 95051, United States) ,  Lateef Syed Salman (Agilent Technologies Inc., 5301 Stevens Creek Blvd, Santa Clara, CA, 95051, United States) ,  Woods James (Jordi Labs, 200 Gilbert St., Mansfield, Ma, 02048, United States) ,  Martin Leland (Jordi Labs, 200 Gilbert St., Mansfield, Ma, 02048, United States) ,  Martin Samantha (Jordi Labs, 200 Gilbert St., Mansfield, Ma, 02048, United States) ,  Aiello Frankie (Jordi Labs, 200 Gilbert St., Mansfield, Ma, 02048, United States) ,  Chen Nina (Jordi Labs, 200 Gilbert St., Mansfield, Ma, 02048, United States)
資料名： Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis  (Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis)
巻： 150  ページ： 368-376  発行年： 2018年 
JST資料番号： H0876A  ISSN： 0731-7085  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： これらシステムである高分子材料の構成として,貯蔵またはバイオ医薬品の製造に用いられる使い捨てバイオプロセスシステムの出現は,抽出物と浸出物(E&L)のための新しい潜在的供給源を導入した。いくつかの産業作業グループ,FDAとUSPは,種々の応用のためのE&L解析に関する指導とドラフトガイダンスを発行した。これら文書は質量分析はE&Lの発見のための適用されるべきであることを示している典型的にが使用すべき正確な分析法にほとんど指導を提供した。フィルタハウジングを含む使い捨てバイオプロセスバッグ,コネクタチュービング,および親水性ディスクフィルタからなるモデル使い捨てバイオプロセス系の抽出性プロファイルを検討した。抽出は水,エタノール,エタノール/水(50:50)のサリン溶液の中で行った。抽出物は,次に,自動的に解析評価しきい値(AET)以上であったが特異的に存在する抽出物に焦点を当てたユニークな抽出とそれに続く統計的フィルタリングによるを検出するための再帰的特徴発見の使用を実証するために,このモデル系を用いて様々なスクリーニングと質量分析法を含む段階的分析法を用いて分析した。は,液体クロマトグラフィー-質量分析(LC/MS)データを要約する場合,AET以上であると測定された化合物数に標準選択の有意な影響を示した。14種の構造的に多様な市販高分子添加剤から成る相対応答因子データベースをLC/MS同定しきい値に到達するために用いた。本研究の結果は,抽出と浸出の報告で避けるためにLC/MS分析のための基準を選択するときは注意するべきである有意なことを示した。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： 添加剤 ,  フィルタリング ,  データベース ,  *質量分析 ,  浸出液 ,  高分子 ,  親水性 ,  浸出 ,  エステル ,  脂肪族アルコール ,  有機リン酸
準シソーラス用語： バイオプロセス ,  バイオ医薬品 ,  高分子材料 ,  *定性的評価 ,  *抽出物 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 抽出物 ,  浸出物 ,  E&L ,  使い捨てバイオプロセス ,  使い捨て成分 ,  AET

分類 (1件)： 薬物の分析  (GV01040Q)

物質索引 (2件)： サリン ,  エタノール

タイトルに関連する用語 (3件)： 参照標準 ,  抽出物 ,  定性的評価