文献

J-GLOBAL ID：201802217417438961   整理番号：18A0614149

レノックス・ガストー症候群(GWPCARE4)と関連した発作患者におけるカンナビジオール:無作為化,二重盲検,プラセボ対照第3相試験【Powered by NICT】

Cannabidiol in patients with seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (GWPCARE4): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial

著者 (11件)： Thiele Elizabeth A (Pediatric Epilepsy Program, Massachusetts General Hospital, Boston, MA, USA) ,  Marsh Eric D (Division of Child Neurology, Children’s Hospital of Philadelphia, Philadelphia, PA, USA) ,  French Jacqueline A (Department of Neurology, New York University School of Medicine, New York, NY, USA) ,  Mazurkiewicz-Beldzinska Maria (Department of Developmental Neurology, Medical University of Gdansk, Gdansk, Poland) ,  Benbadis Selim R (University of South Florida, Tampa, FL, USA) ,  Joshi Charuta (Children’s Hospital Colorado, Aurora, CO, USA) ,  Lyons Paul D (Winchester Neurological Consultants, Winchester, VA, USA) ,  Taylor Adam (GW Research, Cambridge, UK) ,  Roberts Claire (GW Research, Cambridge, UK) ,  Sommerville Kenneth (Greenwich Biosciences, Research Triangle Park, NC, USA) ,  Sommerville Kenneth (Duke University, Durham, NC, USA)
資料名： Lancet  (Lancet)
巻： 391  号： 10125  ページ： 1085-1096  発行年： 2018年 
JST資料番号： B0673A  ISSN： 0140-6736  CODEN： LANCA  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： てんかん性脳症の稀な,重症型,Lennox-Gastaut症候群患者は,利用可能な薬物療法に対する抵抗性処理をされている。コントロール研究によれば,Lennox-Gastaut症候群と関連した発作患者に対するカンナビジオールの使用を調査しなかった。は,この患者集団における追加抗けいれん療法としてのカンナビジオールの有効性と安全性を評価した。米国,オランダ,ポーランドの24臨床現場でのこの無作為化二重盲検プラセボ対照試験では,治療抵抗性Lennox-Gastaut症候群患者の低下発作に対するアドオン療法としてのカンナビジオールの効果を検討した。適格患者(年齢2 55歳)はLennox-Gastaut症候群,脳波に及ぼす遅い(<3 Hz)スパイクパターンの歴史,少なくとも6カ月間一般化発作の一つ以上の型の証拠,4週間のベースライン期間での1週間当たり少なくとも二液滴発作を有し,少なくとも二抗てんかん薬治療に反応しなかった。患者は対話型音声応答システムを用いた無作為に割り当てた(1:1),年齢群によって層別化し,1日20mg/kg経口カンナビジオールを投与するまたは14週間のプラセボと一致した。全ての患者,介護者,研究者,データを評価する個体群帰属へのマスクされた。主要評価項目は,本剤の少なくとも1つの投与を受けた後ベースライン有効性データを受けた治療期間中の液滴発作の月間頻度のベースラインからの変化率,全例で解析した。全ての無作為に割り当て患者は,安全解析に含まれた。ClinicalTrials.gov,数NCT02224690と関係づけた。2015年4月28日,2015年10月15日の間に,ランダムカンナビジオール(n=86)またはプラセボ(n=85)を受ける171名の患者を割り当てた。カンナビジオール群の14名の患者とプラセボ群では研究治療を中断していた。全ての無作為に割り当て患者は少なくとも一回量研究治療のを受け,後ベースライン有効性データを持っていた。ベースラインから月降下発作頻度の平均減少率はプラセボ群でcannibidiol群で439%(IQR:696~ 19)と218%(IQR 457~17)であった。処理グループの間の推定中央値差は14週間の治療期間中に 1721(95%CI 3032~409;P=00135)であった。有害事象は,カンナビジオール群の86名の患者とプラセボ群で85例中59例(69%)74(86%)に発生したがほとんどは軽度または中程度であった。最も一般的な有害事象は下痢,傾眠,発熱,食欲低下およびおう吐であった。カンナビジオール群で12(14%)患者とプラセボ群の1(1%)患者は有害事象のため,研究から退いた。1名の患者(1%)は,カンナビジオール群で死亡したが,これは治療とは無関係と考えられた。追加カンナビジオールはLennox-Gastaut症候群に関連した降下発作患者の治療に有効であると一般的に忍容性。カンナビジオールの長期有効性と安全性は,現在,この試験の非盲検延長で評価されている。GW製剤。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： アメリカ合衆国 ,  *第三相試験 ,  安全性 ,  評価基準 ,  基準線 ,  抗痙攣薬 ,  *発作 ,  薬物療法 ,  *二重盲検法 ,  *患者 ,  *偽薬 ,  食欲不振 ,  製剤 ,  脂環式化合物 ,  オレフィン化合物 ,  多価フェノール
準シソーラス用語： 有害事象 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 代謝異常・栄養性疾患の治療  (GD05030F) ,  糖質代謝作用薬の臨床への応用  (GW13030B)

物質索引 (1件)： カンナビジオール

タイトルに関連する用語 (8件)： レノックス・ガストー症候群 ,  発作 ,  患者 ,  カンナビジオール ,  二重盲検 ,  プラセボ ,  対照 ,  第3相試験