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J-GLOBAL ID：201802217945016524   整理番号：18A1584860

中米バイオ製品登録生産現場検査モデル対照研究【JST・京大機械翻訳】

Comparative Study on the Pre-Approval Inspections of Biological Products in China and United States

著者 (4件)： Ye Xiao (沈陽薬科大学,遼寧沈陽 110016;国家食品薬品監督管理総局食品薬品審核査験中心,北京 100044) ,  Cao Yi (国家食品薬品監督管理総局食品薬品審核査験中心,北京,100044) ,  Li Ni (遼寧省薬品認証中心,遼寧沈陽,110036) ,  Wei Jing (沈陽薬科大学,遼寧沈陽 110016;遼寧省薬品認証中心,遼寧沈陽 110036)
資料名： Zhongguo Yaoye  (Zhongguo Yaoye)
巻： 27  号： 12  ページ： 92-94  発行年： 2018年 
JST資料番号： C3314A  ISSN： 1006-4931  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： 中国 (CHN)  言語： 中国語 (ZH)

抄録/ポイント： 【目的】中国のバイオ製品の管理モードを改善する。方法:アメリカの生物製品の承認前検査と中国の生物製品登録生産現場検査の検査根拠、検査プログラム、検査内容及び検査発見の問題を比較分析し、中国の生物製品の登録生産現場検査に存在する問題を調べた。結果:中国の生物製品の登録生産現場検査のプログラムが最適化され、技術標準が完備し、生物製品の生産企業も品質体系の意識を強化する必要がある。結論:中国はリスク管理の理念に基づく検査方式を導入し、有効な製品プロセス情報と監督情報の基礎データベースを保障し、企業が品質管理体系の建設を強化し、生物製品の監督レベルの向上を促進し、公衆の薬品使用の安全を保障する。Data from Wanfang. Translated by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *モデル ,  品質管理 ,  データベース ,  安全性 ,  品質 ,  *中央アメリカ ,  最適化 ,  技術基準 ,  リスク管理
準シソーラス用語： 比較分析 ,  *バイオ製品 ,  *生産現場 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (5件)： 経営工学一般  (KA01010C) ,  食品工業一般  (FJ02010F) ,  計算機網  (JC03000K) ,  品質管理一般  (KB04010A) ,  医療制度  (GB04020H)

タイトルに関連する用語 (7件)： 中米 ,  バイオ製品 ,  現場 ,  検査 ,  モデル ,  対照 ,  研究