文献

J-GLOBAL ID：201802219265004537   整理番号：18A0800876

潰瘍性大腸炎の臨床試験のためのエンドポイントの定義における不均一性:コア転帰セットの開発のための系統的レビュー【JST・京大機械翻訳】

Heterogeneity in Definitions of Endpoints for Clinical Trials of Ulcerative Colitis: A Systematic Review for Development of a Core Outcome Set

著者 (19件)： Ma Christopher (Division of Gastroenterology and Hepatology, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada) ,  Panaccione Remo (Division of Gastroenterology and Hepatology, University of Calgary, Calgary, Alberta, Canada) ,  Fedorak Richard N. (Division of Gastroenterology, University of Alberta, Edmonton, Alberta, Canada) ,  Parker Claire E. (Robarts Clinical Trials, Western University, London, Ontario, Canada) ,  Nguyen Tran M. (Robarts Clinical Trials, Western University, London, Ontario, Canada) ,  Khanna Reena (Robarts Clinical Trials, Western University, London, Ontario, Canada) ,  Khanna Reena (Department of Medicine, Western University, London, Ontario, Canada) ,  Siegel Corey A. (Section of Gastroenterology and Hepatology, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, New Hampshire) ,  Peyrin-Biroulet Laurent (Department of Gastroenterology and Inserm U954, Nancy University Hospital, Lorraine University, Nancy, France) ,  D’Haens Geert (Robarts Clinical Trials, Western University, London, Ontario, Canada) ,  D’Haens Geert (Inflammatory Bowel Disease Centre, Academic Medical Centre, Amsterdam, the Netherlands) ,  Sandborn William J. (Robarts Clinical Trials, Western University, London, Ontario, Canada) ,  Sandborn William J. (Division of Gastroenterology, University of California, San Diego, La Jolla, California) ,  Feagan Brian G. (Robarts Clinical Trials, Western University, London, Ontario, Canada) ,  Feagan Brian G. (Department of Medicine, Western University, London, Ontario, Canada) ,  Feagan Brian G. (Department of Epidemiology and Biostatistics, Western University, London, Ontario, Canada) ,  Jairath Vipul (Robarts Clinical Trials, Western University, London, Ontario, Canada) ,  Jairath Vipul (Department of Medicine, Western University, London, Ontario, Canada) ,  Jairath Vipul (Department of Epidemiology and Biostatistics, Western University, London, Ontario, Canada)
資料名： Clinical Gastroenterology and Hepatology  (Clinical Gastroenterology and Hepatology)
巻： 16  号： 5  ページ： 637-647.e13  発行年： 2018年 
JST資料番号： W3126A  ISSN： 1542-3565  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 潰よう性大腸炎(UC)に対する治療薬の開発における進歩は,試行設計における革新により並行している。臨床試験における有効性と安全性のための結果定義を標準化するために,コア結果セットを同定することは有用である。UC患者のプラセボ対照無作為化比較試験で報告された有効性と安全性転帰の系統的レビューを行った。著者らは,アミノサリチル酸,免疫抑制剤,コルチコステロイド,生物学,および経口小分子で治療されたUCを有する成人患者のプラセボ対照無作為化比較試験のために,MEDLINE,EMBASE,およびコークラン図書館を,2017年3月1日まで検索した。著者らは,10年間の出版によって層別化された,有効性と安全性の結果,定義,および測定ツールに関する情報を収集した。著者らは,17737人の患者から成る83の無作為化比較試験(68の誘導と15の維持)からのデータを分析した。すべての試験において,臨床的または複合臨床的有効性転帰を報告した。UC疾患活動性指数とMayo Clicスコアは,臨床反応または寛解を測定するために頻繁に使用された。著者らは,臨床的または複合臨床的エンドポイントの定義において,50以上の反応または寛解の定義を伴う実質的な変化を見出した。内視鏡的因子,組織学的特徴および糞便または血清バイオマーカーを用いて,それぞれ83.1%(83の69),24.1%(83の20)および24.1%(83の20の)の結果を測定した。2007年以降に発表された試験の多くの割合は,客観的な結果(96.5%の内視鏡,26.3%の組織学的および36.8%のバイオマーカーの結果)を報告したが,組織学的またはバイオマーカーのエンドポイントの標準化された定義は見られなかった。患者報告の有効性とクオリティオブライフの結果を25の試行(30.1%)で記述し,安全性の結果を77の試験(92.8%)で報告した。系統的レビューにおいて,臨床試験法における最近の進歩にもかかわらず,UC患者の無作為化比較試験において,反応と寛解を含むエンドポイントの定義に大きな変化があることを見出した。研究者はUC臨床試験における有効性と安全性報告を標準化するための結果のコアセットを同定するべきである。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 寛解 ,  クオリティオブライフ ,  *システマティックレビュー ,  免疫抑制薬 ,  バイオマーカー ,  成人 ,  安全性 ,  ランダム化比較試験 ,  *臨床試験 ,  患者 ,  偽薬 ,  *潰瘍性大腸炎 ,  標準化
準シソーラス用語： *転帰 ,  *エンドポイント , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： COS ,  MCS ,  RCT ,  IBD ,  UCDI

分類 (2件)： 消化器疾患の薬物療法  (GH05020G) ,  消化器作用薬の臨床への応用  (GW09020B)

タイトルに関連する用語 (9件)： 潰瘍性大腸炎 ,  臨床試験 ,  エンドポイント ,  定義 ,  不均一性 ,  コア ,  転帰 ,  開発 ,  系統的レビュー