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J-GLOBAL ID：201802219342918225   整理番号：18A0711720

元素不純物に対する最近導入された要求の影響と実用性【JST・京大機械翻訳】

Impact and practicability of recently introduced requirements on elemental impurities

著者 (5件)： Pohl Pawel (Wroclaw University of Science and Technology, Faculty of Chemistry, Division of Analytic Chemistry and Chemical Metallurgy, Wyspianskiego 27, 50-370 Wroclaw, Poland) ,  Bielawska-Pohl Aleksandra (Polish Academy of Sciences, Ludwik Hirszfeld Institute of Immunology and Experimental Therapy, Laboratory of Glycobiology and Cellular Interactions, Weigla 12, 53-114 Wroclaw, Poland) ,  Dzimitrowicz Anna (Wroclaw University of Science and Technology, Faculty of Chemistry, Division of Analytic Chemistry and Chemical Metallurgy, Wyspianskiego 27, 50-370 Wroclaw, Poland) ,  Jamroz Piotr (Wroclaw University of Science and Technology, Faculty of Chemistry, Division of Analytic Chemistry and Chemical Metallurgy, Wyspianskiego 27, 50-370 Wroclaw, Poland) ,  Welna Maja (Wroclaw University of Science and Technology, Faculty of Chemistry, Division of Analytic Chemistry and Chemical Metallurgy, Wyspianskiego 27, 50-370 Wroclaw, Poland)
資料名： TrAC  (TrAC)
巻： 101  ページ： 43-55  発行年： 2018年 
JST資料番号： C0852B  ISSN： 0165-9936  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： これらの生産に使用される医薬品及び原材料の分光化学元素分析は,ヒトUse(ICH Q3D)に対する医薬品の規制のための国際会議によって発表された新しい基準に適合するための品質及び安全管理の絶対的な部分であると思われる。本論文では,2000年以来発行された種々の医薬品製品中の元素不純物の定量に関する研究開発論文と科学論文を,誘導結合プラズマ発光分析と質量分析(ICP-OESとICP-MS)によって調査した。米国薬局方(USP)一般章<232>及び<233>において記述された最近の変化を参照して,適切な試料調製手順,可能な妨害及びそれらの回避,適切なキャリブレーション戦略及び医薬品中の元素不純物に関する分析結果の信頼性を証明するために評価されなければならない検証パラメータを示した。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 試料調製 ,  安全管理 ,  アメリカ合衆国 ,  国際会議 ,  信頼性 ,  品質 ,  ヒト ,  電磁結合 ,  質量分析 ,  薬局方 ,  *不純物
準シソーラス用語： *実用性 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (5件)： 要素 ,  医薬品 ,  試料調製 ,  誘導結合プラズマ発光(ICP-OES) ,  誘導結合プラズマ質量分析(ICP-MS)

分類 (3件)： 水質調査測定一般  (SB02060X) ,  有機化合物の各種分析  (CC08034J) ,  薬物の分析  (GV01040Q)

タイトルに関連する用語 (3件)： 元素 ,  不純物 ,  実用性