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J-GLOBAL ID：201802219388257685   整理番号：18A0433712

経口吸入AP301による肺移植後の原発性移植片機能不全の治療:前向き無作為化パイロット研究【Powered by NICT】

Treatment of primary graft dysfunction after lung transplantation with orally inhaled AP301: A prospective, randomized pilot study

著者 (14件)： Aigner Clemens (Department of Thoracic Surgery Medical University of Vienna, Vienna, Austria) ,  Aigner Clemens (Department of Thoracic Surgery and Surgical Endoscopy, Ruhrlandklinik, University Clinic Essen, Essen, Germany) ,  Slama Alexis (Department of Thoracic Surgery Medical University of Vienna, Vienna, Austria) ,  Slama Alexis (Department of Thoracic Surgery and Surgical Endoscopy, Ruhrlandklinik, University Clinic Essen, Essen, Germany) ,  Barta Maximilian (Department of Thoracic Surgery Medical University of Vienna, Vienna, Austria) ,  Mitterbauer Andreas (Department of Thoracic Surgery Medical University of Vienna, Vienna, Austria) ,  Lang Gyoergy (Department of Thoracic Surgery Medical University of Vienna, Vienna, Austria) ,  Taghavi Shahrokh (Department of Thoracic Surgery Medical University of Vienna, Vienna, Austria) ,  Matilla Jose (Department of Thoracic Surgery Medical University of Vienna, Vienna, Austria) ,  Ullrich Roman (Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain Medicince, Medical University of Vienna, Vienna, Austria) ,  Krenn Katharina (Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain Medicince, Medical University of Vienna, Vienna, Austria) ,  Jaksch Peter (Department of Thoracic Surgery Medical University of Vienna, Vienna, Austria) ,  Markstaller Klaus (Department of Anaesthesia, Critical Care and Pain Medicince, Medical University of Vienna, Vienna, Austria) ,  Klepetko Walter (Department of Thoracic Surgery Medical University of Vienna, Vienna, Austria)
資料名： Journal of Heart and Lung Transplantation  (Journal of Heart and Lung Transplantation)
巻： 37  号： 2  ページ： 225-231  発行年： 2018年 
JST資料番号： W3128A  ISSN： 1053-2498  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 肺移植(LTx)後の原発性移植片機能不全(PGD)は早期術後期間の有意な罹患率と死亡率を有し,慢性肺同種移植片機能不全の発症と関係する。AP301,上皮ナトリウムチャンネル仲介のNa~+取込の活性化因子は肺水腫の予防と治療のための新しい概念を示し,前臨床設定における有望な結果を示した。本パイロット研究は,大量中心における一次LTx後の国際心肺移植学会基準に従ってPGD>1の開発患者に対する吸入AP301の臨床効果を検討し,20人の患者を含む無作為化,プラセボ対照,単一施設パイロット研究として行われた。組み入れ基準を満たす全ての患者に,LTx後の集中治療室(ICU)に到達時PGDをスクリーニングした。ランダム化後,吸入AP301またはプラセボを7日間または抜管までネブライザー1日2回投与した。そうでなければ,患者は日常臨床プロトコルに従って処理した。動脈血酸素(Pao_2)/吸入酸素(Fio_2)値の画分の分圧は抜管まで得られ,一次転帰パラメータとして評価した。患者は研究プロトコル内の30日間監視した。2013年7月から2014年8月に,20名の患者を無作為化した1:1AP301(1群)またはプラセボ(2群)であった。両群は性(40%women/60%男性対50%women/50%が男性),平均年齢(55±13対54±6歳),併存疾患,および診断LTxをもたらすに関して同等であった。包接時のPao_2/fio_2比は両群で同程度で,平均235.65±90.78対214.2±95.84(p=0.405)であった,血管外肺水分インデックス(13.88±5.28 vs 16±6.29 ml/kg, p=0.476)における有意差はなかった。1次エンドポイントはベースラインと3日目の間の平均Pao_2/fio_2比の値であった。AP301群では,1例のみが4日で換気した患者は4日後に換気されなかった。プラセボ群では,5人の患者は5 6,および7日の4日および2名の患者で換気した。Pao_2/fio_2比の平均増加は,グループ1患者で有意に高く,ベースラインと72時間で平均はグループ1対335.2±42.3で365.6±90.4であった2群(p=0.049)であった。挿管の期間は1群でより短い群2名の患者(2±0.82対3.7±1.95日,P=0.02)。ICU滞在は2群(p=0.57)におけるグループ1対10.8±8.65日で7.5±3.13日であった。30日での生存率は100%であった。重篤な有害事象は記録されなかった。本研究では,概念実証パイロット研究として設計した。統計的意義を達成するパワーは無かったが,本研究では,一次LTx後PGD患者に対する吸入AP301の適切な臨床効果を示した。改良されたガス交換は,機械的換気の有意に持続時間が短く,ICUの滞在期間は短縮傾向をもたらした。より大きな研究でPGDの治療のためのAP301のさらなる検討が必要である。https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr search/trial/2013 000716 21/ATで記録された。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【Powered by NICT】

シソーラス用語： *機能障害 ,  死亡率 ,  プロトコル ,  ICU【医療】 ,  換気 ,  罹患率 ,  *パイロット試験 ,  偽薬 ,  男性 ,  生存率 ,  分圧 ,  *吸入 ,  継続時間 ,  患者
準シソーラス用語： *移植片機能 , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (4件)： 原発性移植片機能不全 ,  肺移植 ,  AP301solnatide ,  虚血再潅流障害

分類 (1件)： 消化器の疾患  (GH03000W)

タイトルに関連する用語 (7件)： 吸入 ,  肺移植 ,  原発 ,  移植片機能 ,  治療 ,  パイロット ,  研究