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J-GLOBAL ID：201802219541575568   整理番号：18A1027065

中皮腫(Nibit-Meso-1)患者におけるdulvalumabと併用したトレメリムマブ: オープンラベル,非無作為化,第2相試験【JST・京大機械翻訳】

Tremelimumab combined with durvalumab in patients with mesothelioma (NIBIT-MESO-1): an open-label, non-randomised, phase 2 study

著者 (12件)： Calabro Luana (Medical Oncology and Immunotherapy, Center for Immuno-Oncology, University Hospital of Siena, Istituto Toscano Tumori, Siena, Italy) ,  Morra Aldo (Euganea Medica Radiology Center, Padua, Italy) ,  Giannarelli Diana (Regina Elena National Cancer Institute, Rome, Italy) ,  Amato Giovanni (Medical Oncology and Immunotherapy, Center for Immuno-Oncology, University Hospital of Siena, Istituto Toscano Tumori, Siena, Italy) ,  D’Incecco Armida (Medical Oncology and Immunotherapy, Center for Immuno-Oncology, University Hospital of Siena, Istituto Toscano Tumori, Siena, Italy) ,  Covre Alessia (Medical Oncology and Immunotherapy, Center for Immuno-Oncology, University Hospital of Siena, Istituto Toscano Tumori, Siena, Italy) ,  Lewis Arthur (Translational Sciences, Pathology, MedImmune, Granta Park, Cambridge, UK) ,  Rebelatto Marlon C (MedImmune, Gaithersburg, MD, USA) ,  Danielli Riccardo (Medical Oncology and Immunotherapy, Center for Immuno-Oncology, University Hospital of Siena, Istituto Toscano Tumori, Siena, Italy) ,  Altomonte Maresa (Medical Oncology and Immunotherapy, Center for Immuno-Oncology, University Hospital of Siena, Istituto Toscano Tumori, Siena, Italy) ,  Di Giacomo Anna Maria (Medical Oncology and Immunotherapy, Center for Immuno-Oncology, University Hospital of Siena, Istituto Toscano Tumori, Siena, Italy) ,  Maio Michele (Medical Oncology and Immunotherapy, Center for Immuno-Oncology, University Hospital of Siena, Istituto Toscano Tumori, Siena, Italy)
資料名： Lancet Respiratory Medicine  (Lancet Respiratory Medicine)
巻： 6  号： 6  ページ： 451-460  発行年： 2018年 
JST資料番号： W3111A  ISSN： 2213-2600  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 抗CTLA4モノクローナル抗体,Tremelimumabは,中皮腫患者で単独で使用した場合,最初は良好な活性を示したが,決定試験ではプラセボと比較して,第一選択または第二選択化学療法で失敗した患者の全体的生存を改善しなかった。悪性中皮腫患者において,抗PD-L1モノクローナル抗体,デュバリvaluと併用した第一選択または第二選択トレメリズマブの有効性と安全性を検討した。このオープンラベル,非無作為化,第2相試験において,切除不能胸膜または腹膜中皮腫を有する患者は,4週間毎に静脈内トレメリズマブ(1mg/kg体重)とデュvalu(20mg/kg体重)を4週間投与し,続いて,同じ用量での維持静脈内投与と9用量のスケジュールを行った。一次エンドポイントは,固形腫瘍(RECIST;胸膜中皮腫に対する)または免疫関連RECISTバージョン1.1(腹膜中皮腫に対する)における免疫関連修飾反応評価基準に従って,免疫関連目的反応を有する患者の割合であった。一次分析は治療を意図して行ったが,安全性分析は少なくとも1回の研究薬物を受けた患者を含んだ。本試験は,欧州臨床試験データベース,2015-001995-23,ClinicalTrials.gov,数NCT02588131に登録されており,継続しているが,より長い募集患者はいない。2015年10月30日から2010年10月12日まで,中皮腫患者40例を登録し,少なくとも1回のトレメリズマブと硬膜外投与を受けた。患者は,19人の2か月(IQR13人の8-20人の5人)の中央値のために追跡調査した。40名の患者のうち11名(28%)は免疫関連の客観的反応(すべての部分的反応;10名の患者で確認された)を有し,中央値応答期間は16名(IQR11名,5~20名)であった。26名(65%)の患者は免疫関連疾患対照を有し,25名(63%)は疾患対照を有していた。免疫関連無進行生存期間の中央値は8か月(95%CI6,7~9か月)で,無進行生存期間中央値は5か月(7~9か月)で,全生存期間の中央値は16か月(13名,1~20名)であった。ベースライン腫瘍PD-L1発現は,免疫関連目的反応または免疫関連疾患対照を有する患者の割合と相関せず,免疫関連無進行生存または全体的生存を伴った。30名(75%)の患者は治療関連有害事象を経験し,そのうち7名(18%)はグレード3~4の治療関連有害事象を有していた。治療関連毒性は一般的に管理可能で,プロトコルガイドラインにより可逆的であった。トレメリズマブとデュvaluの併用は活性であり,中皮腫患者において良好な安全性プロフィールを有し,更なる調査を必要とした。1a Bioterapia dei Tumori Foundation,1a Ricerca sul Cancro,AstraZeneca,およびIstituto Tosco TumoriについてのネットワークItaliano。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 評価基準 ,  中央値 ,  薬物療法 ,  毒性 ,  安全性 ,  *第二相試験 ,  *患者 ,  追跡調査 ,  静脈内投与 ,  *中皮腫 ,  データベース ,  モノクローナル抗体
準シソーラス用語： 有害事象 ,  生存期間 ,  RECIST , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 腫ようの薬物療法  (GE03032C) ,  抗腫よう薬の臨床への応用  (GW16020L)

タイトルに関連する用語 (6件)： 中皮腫 ,  患者 ,  併用 ,  トレメリムマブ ,  ラベル ,  第2相試験