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J-GLOBAL ID：201802219833437664   整理番号：18A0228393

医薬品における遺伝毒性不純物の規制面での進展:適者生存

Evolution of regulatory aspects of genotoxic impurities in pharmaceuticals: Survival of the fittest

著者 (4件)： MAITHANI Mukesh (Baba Farid Univ. Health Sci., Faridkot, IND) ,  RATURI Richa (Baba Farid Univ. Health Sci., Faridkot, IND) ,  GUPTA Vikas (Baba Farid Univ. Health Sci., Faridkot, IND) ,  BANSAL Parveen (Baba Farid Univ. Health Sci., Faridkot, IND)
資料名： Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies  (Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies)
巻： 40  号： 13-16  ページ： 759-769  発行年： 2017年11月 
JST資料番号： E0253B  ISSN： 1082-6076  CODEN： JLCTFC  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 文献レビュー  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 医薬品に混入する遺伝毒性を持つ不純物は危険であり,規制が必要である。本総説では,まず,国際機関,欧州,および米国の機関から示されている,これらの遺伝毒性不純物に関するガイドラインと規制について解説した。次に,薬物に混入するこれらの不純物を分析するための技術として,高速液体クロマトグラフィー,LC-MS分析,GC-MS分析,ICP-MS分析,NMR等の代表的な分析技術の紹介を行った。

シソーラス用語： 不純物 ,  遺伝毒性 ,  標準 ,  法規制 ,  *汚染 ,  指針 ,  *薬剤分析 ,  高速液体クロマトグラフィー ,  LC-MS分析 ,  GC-MS分析 ,  ICP-MS分析 ,  NMR【磁気共鳴】 ,  ICP-AES分析 ,  誘導体化 ,  *規制
準シソーラス用語： 医薬品の製造管理と品質管理に関する基準 ,  *医薬品汚染 ,  医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議ガイドライン ,  *医薬品規制

分類 (3件)： 薬学一般  (GU01010G) ,  薬物の分析  (GV01040Q) ,  各種分析法一般  (CC08010X)

タイトルに関連する用語 (5件)： 医薬品 ,  遺伝毒性 ,  不純物 ,  規制 ,  進展