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J-GLOBAL ID：201802220238297529   整理番号：18A2004935

高齢患者および併存症患者における骨髄破壊性時限連続ブスルファンの高用量対低用量のフルダラビン: オープンラベル,非層別無作為化第2相試験【JST・京大機械翻訳】

Fludarabine with a higher versus lower dose of myeloablative timed-sequential busulfan in older patients and patients with comorbidities: an open-label, non-stratified, randomised phase 2 trial

著者 (29件)： Popat Uday R (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Mehta Rohtesh S (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Bassett Roland (Department of Biostatistics, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Chen Julianne (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Valdez Benigno C (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Kawedia Jitesh (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Ahmed Sairah (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Alousi Amin M (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Anderlini Paolo (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Al-Atrash Geath (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Bashir Qaiser (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Ciurea Stefan O (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Hosing Chitra M (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Im Jin S (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Jones Roy (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Kebriaei Partow (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Khouri Issa (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Marin David (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Nieto Yago (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Olson Amanda (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Oran Betul (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Parmar Simrit (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Rezvani Katayoun (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Qazilbash Muzaffar H (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Shah Nina (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Srour Samer A (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Shpall Elizabeth J (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Champlin Richard E (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA) ,  Andersson Borje S (Department of Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy, The University of Texas MD Anderson Cancer Center, Houston, TX, USA)
資料名： Lancet Haematology  (Lancet Haematology)
巻： 5  号： 11  ページ： e532-e542  発行年： 2018年 
JST資料番号： W3150A  ISSN： 2352-3026  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 非再発死亡率の増加なしに再発リスクを低減できる造血幹細胞移植(HCT)コンディショニング療法が必要である。著者らは,高齢患者および共存症患者における低用量対高用量骨髄アブレーション性ブスルファンの時間的連続デリバリーの安全性を試験することを目的とした。この非層別化,オープンラベル,ランダム化フェーズ2試験をテキサスMDAnderson癌センター(ヒューストン,TX,USA)の大学で行った。5~75歳の血液学的癌患者は本研究に参加するのに適していた。HIVまたは非制御感染症を有する患者を除外した。適格患者は,薬物動態学的分析に基づいて16000μmol/min(16K群)または20000μmol/min(20K群)の曲線下面積を達成するために,4日間,静脈内フルダラビン40mg/m2を投与するために,ランダムに割り当てられた(4のブロックサイズにおけるコンピュータ生成プログラムにより1:1)。研究者と研究看護師をブロックサイズにマスクし,配置を隠した。主要な結果は,100の非再発死亡率であった。すべての分析は,研究薬物の少なくとも1回投与を受けた患者のみを含む,治療のための修正意図によるものであった。中間分析は計画されておらず,無事は完全である。本研究はClinicalTrials.gov,数NCT01572662で登録された。2012年4月18日から2015年12月までの間に,2015人の患者が登録された。49人の患者を16K群にランダムに割り当て,49人を20K群に割り当て,そのうちの1人を介入開始前に研究から除去した。年齢の中央値は60歳(IQR54-67)であった。50人(52%)の患者はHCT特異的共存指数スコア3以上を有し,41人(42%)は高いまたは非常に高い疾患リスク指数スコアを有していた。100の非再発死亡率は,16K群で4%(95%CI0-10),20K群で6%(0-13)であった(p=0,65)。感染は20Kグループ(25[52%])と16Kグループ(24[49%])の両方で最も一般的なグレード3~5毒性であった。49人の患者のうち9人の患者は49人の患者のうち9人は9人で,49人の患者のうち16人は16Kグループより20Kグループの方が多かった。フルダラビンによる時間的連続様式で投与されたブスルファンの骨髄アブレーション用量は,高齢患者および共存症患者における低い非再発死亡率と関連する。このアプローチが再発リスクを減少させるかどうかを示すために,さらなる研究が必要である。癌センターサポートグリッド(米国国立癌研究所,国立衛生研究所)。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： *骨髄 ,  感染症 ,  単回投与 ,  看護師 ,  造血幹細胞移植 ,  毒性 ,  安全性 ,  *第二相試験 ,  再発 ,  薬物動力学 ,  *患者 ,  死亡率 ,  脂肪族アルコール ,  スルホン酸エステル ,  ジオール ,  プリンヌクレオシド ,  リボヌクレオシド
準シソーラス用語： *低用量 , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (2件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L) ,  血液の腫よう  (GK04000M)

物質索引 (2件)： ブスルファン ,  フルダラビン

タイトルに関連する用語 (12件)： 高齢患者 ,  患者 ,  骨髄 ,  破壊 ,  時限 ,  ブスルファン ,  高用量 ,  低用量 ,  フルダラビン ,  ラベル ,  層別 ,  第2相試験