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J-GLOBAL ID：201802220748106466   整理番号：18A0930675

声帯瘢痕および溝に対する組換え肝細胞増殖因子の内注入のための第I/II相試験臨床試験【JST・京大機械翻訳】

A phase I/II exploratory clinical trial for intracordal injection of recombinant hepatocyte growth factor for vocal fold scar and sulcus

著者 (15件)： Hirano Shigeru (Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan) ,  Kawamoto Atsuhiko (Unit of Regenerative Medicine, Institute of Biomedical Research and Innovation/Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan) ,  Tateya Ichiro (Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Kyoto University, Kyoto, Japan) ,  Mizuta Masanobu (Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Kyoto University, Kyoto, Japan) ,  Kishimoto Yo (Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Kyoto University, Kyoto, Japan) ,  Hiwatashi Nao (Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Kyoto University, Kyoto, Japan) ,  Kawai Yoshitaka (Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Kyoto University, Kyoto, Japan) ,  Tsuji Takuya (Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Kyoto University, Kyoto, Japan) ,  Suzuki Ryo (Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Kyoto University, Kyoto, Japan) ,  Kaneko Mami (Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto, Japan) ,  Naito Yasushi (Department of Otolaryngology, Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan) ,  Kagimura Tatsuo (Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan) ,  Nakamura Tatsuo (Department of Biomaterials, Field of Tissue Engineering, Institute for Frontier Medical Sciences, Kyoto University, Kyoto, Japan) ,  Kanemaru Shin-ichi (Department of Otolaryngology, Kitano Hospital, Osaka, Japan) ,  Kanemaru Shin-ichi (Institute of Biomedical Research and Innovation, Kobe, Japan)
資料名： Journal of Tissue Engineering and Regenerative Medicine  (Journal of Tissue Engineering and Regenerative Medicine)
巻： 12  号： 4  ページ： 1031-1038  発行年： 2018年 
JST資料番号： W2668A  ISSN： 1932-6254  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： アメリカ合衆国 (USA)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 声帯瘢痕と溝は,効果的な確立された治療がない難治性疾患である。肝細胞増殖因子(HGF)は,声帯瘢痕に対する強力な抗線維症および再生効果を有することが臨床的に証明されている。現在のフェーズI/II臨床試験は,声帯瘢痕または溝を有する患者に対する組換えヒトHGF薬の内注射の安全性と有効性を検討することを目的としている。これはオープンラベル,用量増加,最初のヒト臨床試験である。両側声帯瘢痕または溝を有する18人の患者を登録し,3つの群に分割した:ステップIは声帯当たり1μgのHGFを受けた;ステップIIは3μgのHGFを受けた;そして,ステップIIIは,10μgのHGFを受けた。注射は週1回4週間投与した。プロトコル治療はStep Iで開始し,Step IIIに拡大した。患者は,6か月の治療後に追跡した。局所的および全身的安全性の側面を一次エンドポイントとして検討し,治療効果を音声障害指標-10を用いて二次エンドポイントとして評価した;最大発声時間;声帯振動振幅;グレード,ラフ,呼吸,喘息,歪みスケール;およびジッタ。結果は,全身または局所検査のいずれにおいても重篤な薬物関連有害事象を示さなかった。全被験者分析において,音声障害指標-10,声帯振動振幅,およびグレード,ラフ,呼吸,喘息,歪みスケールは6か月で有意に改善されたが,最大発声時間とジッタは変化した。ステップ群間の発声データに有意差はなかった。結論として,組換えヒトHGF薬物の体内注入は安全で,実現可能で,声帯瘢痕または溝を有するヒト患者に対して潜在的に効果的であった。Copyright 2018 Wiley Publishing Japan K.K. All Rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 投与 ,  発声 ,  プロトコル ,  ヒト ,  治療法 ,  *HGF【成長因子】 ,  安全性 ,  喘息 ,  患者 ,  *瘢痕 ,  *声帯 ,  *臨床試験
準シソーラス用語： 有害事象 ,  音声障害 ,  エンドポイント , 【Automatic Indexing@JST】

著者キーワード (6件)： 臨床試験 ,  ヒトの最初 ,  肝細胞増殖因子 ,  再生 ,  Sulcus vocalis ,  声帯瘢痕

分類 (1件)： 生理活性ペプチド  (EB08100U)

タイトルに関連する用語 (7件)： 声帯 ,  瘢痕 ,  組換え ,  肝細胞増殖因子 ,  注入 ,  試験 ,  臨床試験