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J-GLOBAL ID：201802220810678668   整理番号：18A0856198

転移性結腸直腸癌(AXEPT)に対する第2選択療法としてのベバシズマブの有無による修正XELIRI(カペシタビン+イリノテカン)対FOLFIRI(Leucovorin,fluorouracil,およびイリノテカン) 多施設,オープンラベル,無作為化,非劣性,第3相試験【JST・京大機械翻訳】

Modified XELIRI (capecitabine plus irinotecan) versus FOLFIRI (leucovorin, fluorouracil, and irinotecan), both either with or without bevacizumab, as second-line therapy for metastatic colorectal cancer (AXEPT): a multicentre, open-label, randomised, non-inferiority, phase 3 trial

著者 (21件)： Xu Rui-Hua (Department of Medical Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center, State Key Laboratory of Oncology in South China, Collaborative Innovation Center for Cancer Medicine, Guangzhou, China) ,  Muro Kei (Department of Clinical Oncology, Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya, Japan) ,  Morita Satoshi (Department of Biomedical Statistics and Bioinformatics, Graduate School of Medicine, Kyoto University, Kyoto, Japan) ,  Iwasa Satoru (Gastrointestinal Medical Oncology Division, National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan) ,  Han Sae Won (Department of Internal Medicine, Seoul National University Hospital, Seoul, South Korea) ,  Wang Wei (Department of Gastrointestinal Oncology, The First People’s Hospital of Foshan, Foshan, China) ,  Kotaka Masahito (Gastrointestinal Cancer Center, Sano Hospital, Kobe, Japan) ,  Nakamura Masato (Aizawa Comprehensive Cancer Center, Aizawa Hospital, Matsumoto, Japan) ,  Ahn Joong Bae (Department of Internal Medicine, Severance Hospital, Yonsei University, Seoul, South Korea) ,  Deng Yan-Hong (Department of Medical Oncology, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University, Guangzhou, China) ,  Kato Takeshi (Department of Surgery, Kansai Rosai Hospital, Amagasaki, Japan) ,  Cho Sang-Hee (Department of Hematology-Oncology, Chonnam National University Hospital, Hwasun, South Korea) ,  Ba Yi (Department of Digestive Oncology, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital, Tianjin, China) ,  Matsuoka Hiroshi (Department of Surgery, Fujita Health University School of Medicine, Toyoake, Japan) ,  Lee Keun-Wook (Department of Internal Medicine, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine, Seongnam, South Korea) ,  Zhang Tao (Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, China) ,  Yamada Yasuhide (Department of Medical Oncology, Hamamatsu University School of Medicine, Hamamatsu, Japan) ,  Yamada Yasuhide (Department of Oncology, National Center for Global Health and Medicine, Tokyo, Japan) ,  Sakamoto Junichi (Tokai Central Hospital, Kakamigahara, Japan) ,  Park Young Suk (Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine, Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, Seoul, South Korea) ,  Kim Tae Won (Department of Oncology, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine, Seoul, South Korea)
資料名： Lancet Oncology  (Lancet Oncology)
巻： 19  号： 5  ページ： 660-671  発行年： 2018年 
JST資料番号： W1266A  ISSN： 1470-2045  資料種別： 逐次刊行物 (A)
記事区分： 原著論文  発行国： オランダ (NLD)  言語： 英語 (EN)

抄録/ポイント： 改良XELIRI(mXELIRI;カペec+イリノテカン)レジメンの研究は,第一ラインおよび第二ライン設定における有望な有効性および耐性プロフィールを示唆する。そこで,転移性結腸直腸癌に対する第二選択療法として,両レジメンにおけるベバシズマブの有無にかかわらず,mXELIRIレジメンの有効性と安全性を標準的なFOLFIRI(ロイコボリン,フルオロウラシル,イリノテカン)と比較することを目的とした。多施設,オープンラベル,無作為化,非劣性,第3相試験を行った。組織学的に確認され切除不能な結腸直腸腺癌を有する20歳以上の日本,中国,韓国の98病院の患者を登録し,転移性結腸直腸癌に対する第一選択化学療法から離脱した。患者(1:1)にベバシズマブの有無にかかわらず,ベバシズマブを1日1回静脈内投与した場合,または1日2回静脈内投与し,1日1回静脈内投与,2日1回静脈内投与,1日1回静脈内投与,2日1回静脈内投与,2日1回静脈内投与,1日1回静脈内投与,2日1回静脈内投与,3日目に静脈内投与を行い,1日目に静脈内投与,2日目に静脈内投与を行い,1日目に静脈内投与し,1日目に1日2回,1日2回静脈内投与,2日2回,1日1回静脈内投与,2日2回反復投与を行い,1日目には1日2回静脈内投与,2日目には1日2回静脈内投与,4日目には1日2回静脈内投与を行った。著者らは,最小化方法を用いて,国によるランダム化,東部協力的腫瘍学グループ性能状態,転移部位の数,以前のオキサリプラチン治療,および付随するベバシズマブ治療を層別化した。患者と臨床医は,割り当てられた治療にマスクされなかった。一次エンドポイントは,ハザード比(HR)のための1つの・30の非劣性の上限を有する意図的な治療ベースに関して分析された全体的生存であった。本研究はClinicalTrials.gov,数NCT01996306で登録されており,継続中であるが,より長い募集参加者はいない。Dec2,2013,およびAug13の間で,2015人の患者を登録し,ベバシズマブ(n=326)またはベバシズマブ(n=324)の有無にかかわらず,mXELIRIを受けるためにランダムに割り当てた。15人の8か月(IQR 8 7-24 9)の追跡調査の後,合計490人の患者が死亡した(ベバシズマブ群の有無にかかわらず,ベバシズマブ群の有無にかかわらず),そして,全生存期間中央値は,mXELIRI群では16か月(95%CI15,95%CI0,71-1),p_非劣性<0 ・0001であった(P_非劣性<0 ・ 0001)。。。。。。。。。。。。。。。。。。(95%CI)は,(95%CI)が,(95%CI)は,(95%CI)が,(95%CI)は,(95%CI)が,(95%CI)は,(95%CI)が,(95%CI)は,(95%CI)が,(95%CI)は,(95%CI)であった。プロトコルごとの安全性集団において,最も一般的なグレード3~4の有害事象は好中球減少症(mXELIRI群310名の52[17%]とFOLFIRI群の133名(43%))であった。グレード3~4下痢の発生率は,FOLFIRI群(10[3%])よりmXELIRI群(22[7%])で高かった。重篤な有害事象は,mXELIRI群310例中46例(15%),FOLFIRI群310例中63例(20%)に報告された。2つの治療関連死(1つの肺炎と1つの肺感染)は,mXELIRI群で観察された,そして,ベバシズマブの有無にかかわらず,1つの治療関連死(肺感染)があった。mXELIRIは,少なくともアジアの患者集団のために,転移性結腸直腸癌のための標準的な二次バックボーン治療として,FOLFIRIに対する代替案である。。mXELIRIは,FOLFIRIの代わりになり得ると思われる。mXELIRIは,転移性結腸直腸癌のための標準的な二次バックボーン治療としての代替案となる可能性が示唆された。。mXELIRIは,FOLFIRIの代替となり得ることが示唆されている。。結論:mXELIRIは,転移性結腸直腸癌の標準的な二次バックボーン治療となる可能性がある。Chugai医薬品とF Hoffmann-La Roche。Copyright 2018 Elsevier B.V., Amsterdam. All rights reserved. Translated from English into Japanese by JST.【JST・京大機械翻訳】

シソーラス用語： 静脈内投与 ,  安全性 ,  患者 ,  追跡調査 ,  薬物療法 ,  好中球減少症 ,  日本 ,  病院 ,  下痢 ,  *第三相試験 ,  プロトコル ,  腺癌
準シソーラス用語： 有害事象 ,  *FOLFIRI療法 ,  *ベバシズマブ , 【Automatic Indexing@JST】

分類 (1件)： 腫ようの治療一般  (GE03031L)

タイトルに関連する用語 (10件)： 転移性結腸直腸癌 ,  療法 ,  ベバシズマブ ,  カペシタビン ,  イリノテカン ,  FOLFIRI ,  施設 ,  ラベル ,  劣性 ,  第3相試験